Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft contra Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2021:551
• Celex Number: 62020CJ0178
• Date: 08 July 2021
• Docket Number: C-178/20
• Court: Court of Justice (European Union)

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

8 juillet 2021 ( *1 )

« Renvoi préjudiciel – Libre circulation des marchandises – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 5, paragraphe 1, article 6, paragraphe 1, et articles 70 à 73 – Médicaments autorisés dans un premier État membre – Classification comme médicaments non soumis à prescription médicale – Vente dans les pharmacies d’un second État membre sans autorisation de mise sur le marché dans celui-ci – Réglementation nationale imposant une notification à l’autorité compétente et une déclaration de celle-ci sur l’usage de ce médicament – Article 34 TFUE – Restriction quantitative »

Dans l’affaire C‑178/20,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la Fővárosi Törvényszék (cour de Budapest-Capitale, Hongrie), par décision du 10 mars 2020, parvenue à la Cour le 7 avril 2020, dans la procédure

Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.

contre

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. M. Vilaras (rapporteur), président de chambre, MM. N. Piçarra, D. Šváby, S. Rodin et Mme K. Jürimäe, juges,

avocat général : M. M. Szpunar,

greffier : Mme R. Şereş, administratrice,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 25 février 2021,

considérant les observations présentées :

– pour Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft., par Me A. Cech, ügyvéd,

– pour l’Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, par Me B. Pál, ügyvéd,

– pour le gouvernement hongrois, par M. M. Z. Fehér ainsi que par Mmes R. Kissné Berta et M. M. Tátrai, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement tchèque, par MM. M. Smolek et J. Vláčil ainsi que par Mme S. Šindelková, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement hellénique, par Mmes D. Tsagkaraki, A. Magrippi et S. Charitaki, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement polonais, par M. B. Majczyna, en qualité d’agent,

– pour la Commission européenne, par MM. A. Sipos et F. Thiran, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 20 mai 2021,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des articles 70 à 73 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), et de l’article 36 TFUE.

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (ci-après « Pharma Expressz ») à l’Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Institut national de la pharmacie et de la nutrition, Hongrie) (ci‑après l’« Institut ») au sujet de la vente en Hongrie d’un médicament n’ayant pas obtenu dans cet État membre une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM »), mais disposant d’une AMM dans un autre État membre de l’Espace économique européen (EEE), où il est délivré sans prescription médicale.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Le considérant 12 de la directive 2001/83 énonce : « À l’exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d’autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments [(JO 1993, L 214, p. 1)], une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d’un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu’elles aient de sérieux motifs de supposer que l’autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique. [...] »

4 Aux termes du considérant 30 de cette directive : « À cet égard, toute personne qui se déplace dans la Communauté possède le droit d’emporter une quantité raisonnable de médicaments obtenus licitement pour son usage personnel. Il doit aussi être possible, pour une personne établie dans un État membre, de se faire envoyer d’un autre État membre une quantité raisonnable de médicaments destinés à son usage personnel. »

5 L’article 5, paragraphe 1, de ladite directive est libellé comme suit : « Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe. »

6 L’article 6, paragraphe 1, premier alinéa, de la même directive prévoit : « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une [AMM] n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) no 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1)], lues en combinaison avec le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil[, du 12 décembre 2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1)], et le règlement (CE) no 1394/2007 [du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)]. »

7 L’article 70 de la directive 2001/83 dispose : « 1. Lorsqu’elles autorisent la mise sur le marché d’un médicament, les autorités compétentes précisent la classification du médicament en : – médicament soumis à prescription médicale, – médicament non soumis à prescription. Elles appliquent à cette fin les critères énumérés à l’article 71, paragraphe 1. 2. Les autorités compétentes peuvent fixer des sous-catégories pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale. Dans ce cas, elles se réfèrent à la classification suivante : a) médicaments sur prescription médicale à délivrance renouvelable ou non renouvelable ; b) médicaments soumis à prescription médicale spéciale ; c) médicaments sur prescription médicale dite “restreinte”, réservés à certains milieux spécialisés. »

8 Aux termes de l’article 71 de cette directive : « 1. Les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu’ils : – sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d’emploi, s’ils sont utilisés sans surveillance médicale, ou – sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d’emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé, ou – contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d’approfondir l’activité et/ou les effets indésirables, ou – sont, sauf exception, prescrits par un médecin pour être administrés par voie parentérale. 2. Lorsque les États membres prévoient la sous-catégorie des médicaments soumis à prescription médicale spéciale, ils tiennent compte des éléments suivants : – le médicament contient, à une dose non exonérée, une substance classée comme stupéfiant ou psychotrope au sens des conventions internationales telles que la convention des Nations unies de 1961 et 1971, ou – le médicament est susceptible, en cas d’usage anormal, de faire l’objet de risques importants d’abus médicamenteux, d’entraîner une pharmacodépendance ou d’être détourné de son usage à des fins illégales, ou – le médicament contient une substance qui, du fait de sa nouveauté ou de ses propriétés, pourrait être considérée comme appartenant au groupe visé au deuxième tiret, par mesure de précaution. 3. Lorsque les États membres prévoient la sous-catégorie des médicaments soumis à prescription médicale restreinte, ils tiennent compte des éléments suivants : – le médicament, du fait de ses caractéristiques pharmacologiques ou de sa nouveauté, ou pour des raisons de santé publique, est réservé à des traitements qui ne peuvent être suivis qu’en milieu hospitalier, ou – le médicament est utilisé dans le traitement de maladies qui doivent être diagnostiquées en milieu hospitalier ou dans des établissements disposant de moyens de diagnostic adéquats, mais l’administration et le suivi peuvent se faire hors de l’hôpital, ou – le médicament est destiné à des patients ambulatoires mais son emploi peut produire des effets indésirables très graves, ce qui requiert une prescription établie, au besoin, par un spécialiste et une surveillance particulière...