Reglamento de Ejecución (UE) nº 793/2012 de la Comisión, de 5 de septiembre de 2012, por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) nº 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) nº 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión

• Enforcement date: September 27, 2012
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

7.9.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 243/1

ES

II

(Actos no legislativos)

REGLAMENTOS

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 793/2012 DE LA COMISIÓN

de 5 de septiembre de 2012

por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) n o 2232/96

del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) n o 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios

( 1

), y, en particular, su artículo 3, apartado 2, su artículo 4, apartado 1, y su artículo 5,

Visto el Reglamento (CE) n o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n o 2232/96 y (CE) n o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE

( 2

), y, en particular, su artículo 25, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 2232/96 establece un procedimiento de la UE para evaluar y autorizar las sustancias aromatizantes. Los Estados miembros notificaron a la Comisión la lista de sustancias aromatizantes que pueden utilizarse en o sobre los productos alimenticios comercializados en su territorio.

(2) El Reglamento (CE) n o 2232/96 prevé establecer una lista de sustancias aromatizantes cuya utilización se autoriza, con exclusión de todas las demás. Dicha lista debe crearse a partir de un repertorio de las sustancias aromatizantes notificadas por los Estados miembros y de un programa de evaluación específico.

(3) Las sustancias notificadas se inscribieron en un repertorio establecido por la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) n o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996

( 3

).

(4) El Reglamento (CE) n o 1565/2000 de la Comisión

( 4 ) estableció las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) n o 2232/96. Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 2232/96, las sustancias aromatizantes que no figuren en el repertorio también se incluyen en el programa de evaluación.

(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») ha evaluado varias sustancias aromatizantes

( 5 ) mediante un planteamiento gradual que integra datos sobre las relaciones estructura/actividad, la ingesta a partir de los usos actuales, el umbral de preocupación toxicológica y los datos disponibles sobre el metabolismo y la toxicidad. Dichas sustancias aromatizantes que no dan lugar a problemas de seguridad en sus niveles de ingesta diaria, deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96.

( 1 ) DO L 299 de 23.11.1996, p. 1.

( 2 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

( 3 ) DO L 84 de 27.3.1999, p. 1.

( 4 ) DO L 180 de 19.7.2000, p. 8.

( 5 ) http://www.efsa.europa.eu/

L 243/2 Diario Oficial de la Unión Europea 7.9.2012

ES

(6) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y ya clasificadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el SCF») en la categoría 1

( 1 ), por el Consejo de Europa en la categoría A

( 2 ) o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, «el JECFA») como no peligrosas para la seguridad, según lo fijado en los informes de sus reuniones n os 46, 49, 51 y 53

( 3 ), no necesitan evaluarse de nuevo dentro del programa de evaluación. Dichas sustancias deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96.

(7) Con arreglo al artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y clasificadas por el JECFA desde 2000 como no peligrosas para la seguridad sobre la base del enfoque por defecto de la estimación de la ingesta, deberán ser evaluadas por la EFSA. Las sustancias para las que la EFSA acepte las conclusiones del JECFA deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96.

(8) Las sustancias aromatizantes podrán utilizarse en o sobre los alimentos con arreglo a las buenas prácticas de fabricación o, en caso necesario, con condiciones específicas. La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96 debe indicar el número único de identificación de la sustancia (n o FL), el nombre de la sustancia (la denominación química), el número de registro del Chemical Abstracts Service, el número JECFA, el número del Consejo de Europa, la pureza, las condiciones específicas de utilización y la referencia al organismo científico que lo haya evaluado o lo esté evaluando.

(9) A los efectos del presente Reglamento, deben contemplarse las categorías de alimentos establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) n o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios

( 4 ). En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 13, letra c), del Reglamento (CE) n o 1334/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no a una categoría determinada.

(10) Las sustancias aromatizantes cuya seguridad no haya sido evaluada de modo favorable figuran en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) n o 1334/2008, relativa a las sustancias que no deben añadirse como tales a los alimentos, o han sido suprimidas del repertorio mediante las Decisiones 2005/389/CE

( 5 ), 2006/252/CE

( 6

2008/478/CE

( 7 ) de la Comisión.

(11) Las sustancias aromatizantes para las que no se ha recibido la información solicitada y que, por tanto, no han sido evaluadas por la EFSA con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) n o 1565/2000, no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96.

(12) Las sustancias aromatizantes cuya solicitud de comercialización haya sido retirada por las personas responsables de su puesta en el mercado no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96.

(13) Hay varias sustancias cuya evaluación no ha sido completada por la EFSA, o para las que esta ha solicitado datos científicos adicionales que deben facilitarse a fin de terminar la evaluación. De conformidad con los objetivos de los Reglamentos (CE) n o 2232/96 y (CE) n o 1334/2008, y con fin de reforzar la seguridad jurídica, conviene incluir estas sustancias en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96, para que las que se introducen actualmente en el mercado puedan seguir utilizándose en o sobre los alimentos hasta que finalicen los procedimientos de evaluación del riesgo y de autorización.

(14) Con el fin de gestionar la presentación de los nuevos datos científicos solicitados por la EFSA, conviene fijar plazos para que los responsables de la puesta en el mercado de las sustancias aromatizantes puedan responder a las solicitudes de la EFSA expresadas en los dictámenes publicados. Así pues, en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96, se han asignado las notas 2 a 4 a las sustancias para las que la EFSA ha solicitado nuevos datos científicos. Debe fijarse un plazo a fin de que la EFSA pueda evaluar los datos presentados. Cuando no se facilite la información necesaria en el plazo fijado, la sustancia aromatizante en cuestión no podrá evaluarse con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) n o 1565/2000 y, por tanto, será retirada de la lista de la Unión en virtud del procedimiento establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

( 8

) o

( 1 ) Anexo 6 al acta de la reunión n o 98 del SCF, 21 y 22 de septiembre de 1995.

( 2 ) Flavouring substances and natural sources of flavourings (sustancias aromatizantes y fuentes naturales de aromatizantes), volumen I: Chemically-defined flavouring substances (sustancias aromatizantes definidas químicamente), cuarta edición. Consejo de Europa: Partial agreement in the social and public health field (acuerdo parcial en el ámbito social y de la salud pública), Estrasburgo 1992, incluidas sus modificaciones subsiguientes hasta 1999.

( 3 ) Evaluación de ciertos aditivos y contaminantes alimentarios. Informe n o 46 del JEFCA, serie de informes técnicos n o 868 de la OMS, 1997.

Informe n o 49 del JEFCA, serie de informes técnicos n o 884 de la OMS, 1999.

Informe n o 51 del JEFCA, serie de informes técnicos n o 891 de la OMS, 2000.

Informe n o 53 del JEFCA, serie de informes técnicos n o 896 de la OMS, 2000.

( 4 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

).

( 5 ) DO L 128 de 21.5.2005, p. 73.

( 6 ) DO L 91 de 29.3.2006, p. 48.

( 7 ) DO L 163 de 24.6.2008, p. 42.

( 8 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

7.9.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 243/3

ES

(15) Las sustancias aromatizantes cuya evaluación todavía no haya sido completada por la EFSA y para las que no exista ninguna solicitud de información adicional pendiente deben identificarse como tales en la nota 1 en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) n o 2232/96.

(16) Si la...