Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, por el que se suspende la autorización de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

8.6.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 145/13

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y prevé los motivos y los procedimientos para la concesión, denegación o suspensión de dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) La etoxiquina fue autorizada como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, considerado en relación con su artículo 7, el 21 de septiembre de 2010 se presentó una solicitud para la autorización de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía la clasificación de dicho aditivo en la categoría de «aditivos tecnológicos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 21 de octubre de 2015 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») establecía que, a partir de la evaluación de la información y la documentación presentadas por el solicitante, resultaba imposible llegar a una conclusión sobre la seguridad de la etoxiquina como aditivo para cualquier especie animal, los consumidores o el medio ambiente, puesto que no se presentó ningún dato para evaluar la exposición y la seguridad de la etoxiquina para los animales, los consumidores y el medio ambiente. En particular, no se puede establecer ninguna conclusión en relación con la inexistencia de genotoxicidad de la imina quinona etoxiquina, uno de los metabolitos del aditivo etoxiquina. Además, la p-Fenetidina, una impureza del aditivo etoxiquina, está reconocida como posible agente mutágeno. Si bien la Autoridad consideró el aditivo etoxiquina como un potente antioxidante en los piensos, su eficacia al nivel propuesto, que se ha reducido en comparación con el actual contenido máximo autorizado en piensos, no se pudo confirmar a partir de la información presentada. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) Por consiguiente, no se ha podido establecer que, utilizado en las condiciones propuestas, el aditivo no tenga ningún efecto nocivo para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente.

(6) Por tanto, la actual autorización del aditivo etoxiquina ha dejado de cumplir las condiciones previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7) Es posible que información complementaria en relación con la seguridad de utilización y la eficacia del aditivo etoxiquina aporte nuevos elementos que permitan reconsiderar la evaluación del aditivo efectuada. En este sentido, el solicitante de la autorización del aditivo etoxiquina argumenta que pueden realizarse nuevos estudios a fin de demostrar la seguridad y la eficacia del aditivo. A estos efectos, el solicitante se comprometió a presentar datos complementarios con arreglo a un calendario que enumeraba, por orden de prioridad, los estudios que...