Reglamento de Ejecución (UE) 2020/666 de la Comisión de 18 de mayo de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 en lo que respecta a la renovación de las designaciones y al control y seguimiento de los organismos notificados

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

19.5.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 156/2

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y en particular su artículo 11, apartado 2,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y en particular su artículo 16, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión (3) establece una interpretación común de los principales elementos de los criterios de designación de los organismos notificados expuestos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

(2) La pandemia de COVID-19 y la crisis de salud pública que lleva aparejada plantean un desafío sin precedentes a los Estados miembros y a otros agentes activos en el ámbito de los productos sanitarios. La crisis de salud pública ha dado lugar a unas circunstancias extraordinarias que están teniendo un impacto notable en diversos ámbitos cubiertos por el marco reglamentario de la Unión relativo a los productos sanitarios, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, así como la disponibilidad en la Unión de productos sanitarios de importancia vital.

(3) En el contexto de la pandemia de COVID-19, se adoptó el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) con el fin de aplazar un año la aplicación de las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) que, de otro modo, comenzarían a aplicarse a partir del 26 de mayo de 2020, incluida la disposición por la que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

(4) Como consecuencia de ello, los organismos notificados designados con arreglo a dichas Directivas pueden certificar los productos sanitarios un año más, hasta el 25 de mayo de 2021. Sin embargo, las designaciones de un número significativo de esos organismos notificados expirarán entre el 26 de mayo de 2020 y el 25 de mayo de 2021. Sin una designación válida, dichos organismos ya no podrán expedir certificados ni garantizar la continuación de su validez, lo que constituye un requisito necesario para la introducción legal en el mercado o la puesta en servicio de productos sanitarios.

(5) Para evitar la escasez de productos sanitarios de importancia vital, resulta, por tanto, esencial que los organismos notificados actualmente designados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE puedan seguir funcionando hasta que sea aplicable el nuevo marco reglamentario para los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.

(6) El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 establece las normas de procedimiento y las obligaciones para la renovación de la designación como organismo notificado que deben cumplir las autoridades de designación de los Estados miembros con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

(7) Las circunstancias extraordinarias generadas por la pandemia de COVID-19 tienen un impacto significativo en el trabajo de los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión, en relación con la renovación del proceso de designación. En particular, las restricciones de viaje y las medidas de salud pública, como los requisitos de distanciamiento social, que han impuesto los Estados miembros, así como el aumento de la demanda de recursos para luchar contra la pandemia de COVID-19 y la crisis de salud pública que lleva aparejada, impiden a las instancias pertinentes llevar a cabo el proceso de designación de conformidad con las normas y obligaciones de procedimiento establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013. El aplazamiento de la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 y de la derogación de las...