Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

11.1.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 7/22

(1) Según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe establecer una lista de los cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización, denominados «modificaciones», que no exijan evaluación para su aplicación. Para ello, la Comisión debe tener en cuenta los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, de dicho Reglamento.

(2) El 30 de agosto de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004, presentó a la Comisión un dictamen sobre una lista de modificaciones que no exigen evaluación, según el marco actual, y que clasifica la mayoría de las modificaciones menores como modificaciones que no tienen consecuencias para sin impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario. La Comisión tuvo en cuenta este dictamen, los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, así como todas las condiciones necesarias y la mayoría de los requisitos de documentación actuales, para garantizar que las modificaciones que no exigen evaluación no suponen un riesgo para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente.

(3) Para que determinadas modificaciones se clasifiquen como modificaciones que no exigen evaluación, deben cumplirse distintos requisitos. Por lo tanto, es necesario elaborar una lista de dichos requisitos, que incluyen las condiciones y la documentación que debe facilitar el titular de la autorización de comercialización para mantener actualizado el expediente relativo al medicamento. El cumplimiento de los requisitos servirá de base para rechazar o aprobar la modificación.

(4) En lo relativo a las modificaciones registradas por el titular de la autorización de comercialización en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, la autoridad competente de los Estados miembros o la Comisión, según proceda, debe registrar la información que indique si dichas modificaciones son aprobadas o rechazadas tácitamente dentro del plazo administrativo aplicable.

(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

Modificación Requisitos Los requisitos indicados en la línea de la sección principal son válidos para cada subsección de dicha sección. Todo requisito adicional especificado en la subsección debe leerse conjuntamente con los requisitos indicados en la sección principal Número Condiciones Documentos que deben facilitarse A Cambios administrativos 1 Cambio de nombre, dirección o datos de contacto de: a) — el titular de la autorización de comercialización

— un fabricante o proveedor del principio activo, el material de partida, el reactivo o el producto intermedio utilizados en la fabricación del principio activo, o un centro de pruebas de control de calidad (cuando se indique en el expediente), cuando en el expediente aprobado no figure un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea

— un titular del archivo de referencia del principio activo

— un fabricante de excipientes (cuando se indique en el expediente)

— un fabricante o importador del producto terminado (incluidos los centros de pruebas de control de calidad o liberación de lotes)

— una instalación de fabricación de un principio activo o de un...