Reglamento de Ejecución (UE) 2021/670 de la Comisión de 23 de abril de 2021 por el que se autoriza la comercialización de aceite de Schizochytrium sp. (WZU477) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

26.4.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 141/14

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuevos alimentos autorizados.

(3) El 14 de marzo de 2019, la empresa Progress Biotech bv («solicitante») presentó a la Comisión una solicitud de ampliación del uso del nuevo alimento «aceite de Schizochytrium sp.», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En la solicitud se pedía ampliar el uso del aceite de Schizochytrium sp. a los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), destinados a lactantes y niños de corta edad. La cepa de Schizochytrium sp. utilizada por el solicitante y a la que se refiere la presente solicitud se denomina WZU477.

(4) El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud relativa a la protección por derechos de propiedad de varios datos originales presentados en apoyo de su solicitud que se presentaron en apoyo de la solicitud inicial de 14 de marzo de 2019, a saber, la solicitud 2012 (4); la descripción detallada del proceso de producción (5); la características químicas (6); el análisis de ácidos grasos (7); el análisis de esteroles (8); el análisis de metales pesados (9); el análisis de HAP (10); el análisis de micotoxinas (11); el análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y plaguicidas (12); el análisis microbiológico (13); el estudio retrospectivo de estabilidad (14); los certificados de laboratorio de análisis (15); los datos de composición (16). El solicitante también solicitó la protección por derechos de propiedad para los datos adicionales presentados en el transcurso de la evaluación de seguridad llevada a cabo por la Autoridad: el análisis de proteínas (17); el análisis de 3-MCPD y de ésteres glicidílicos (18); el análisis físicoquímico (19); el análisis microbiológico (20); el análisis de metales pesados (21); el análisis de micotoxinas (22); el análisis de HAP, dioxinas y contaminantes similares a las dioxinas (23); el análisis del perfil de ácidos grasos (24); el análisis de composición de esteroles (25); el análisis del enranciamiento hidrolítico a lo largo del tiempo (26); el análisis de biotoxinas marinas (27); el estudio de estabilidad (28); el certificado de análisis (29).

(5) De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») el 24 de junio de 2019 y le pidió que proporcionase un dictamen científico tras evaluar la ampliación del uso del aceite de Schizochytrium sp. como nuevo alimento en preparados para lactantes y preparados de continuación.

(6) El 31 de agosto de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del aceite de Schizochytrium sp. como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (30). Este dictamen se ajusta a los requisitos del...