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| 5.5.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 117/176 |
RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 5 avril 2017
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
| (1) | La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) forme le cadre réglementaire de l'Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l'innovation. |
| (2) | Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l'un ne l'emporte sur l'autre. En ce qui concerne l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors bénéficier du principe de libre circulation des marchandises. En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances sont fiables et robustes et que la sécurité des participants à ces études est préservée. |
| (3) | Le présent règlement n'entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après qu'ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main. |
| (4) | Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement certains aspects essentiels de l'approche réglementaire en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité, l'évaluation des performances et les études des performances, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| (5) | Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices élaborées au niveau international relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale et du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) qui lui a succédé, et ce notamment dans les dispositions relatives à l'identification unique des dispositifs, aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux règles de classification, aux procédures d'évaluation de la conformité et aux preuves cliniques. |
| (6) | Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'une législation spécifique, distincte de la législation régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés. |
| (7) | Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que les dispositifs médicaux, les produits destinés à des usages généraux en laboratoire et les produits destinés exclusivement à la recherche. |
| (8) | Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si un produit relève ou non du champ d'application du présent règlement. Afin de garantir la cohérence des décisions de qualification à cet égard dans l'ensemble des États membres, notamment en ce qui concerne les cas limites, la Commission devrait être autorisée, de sa propre initiative ou à la demande dûment justifiée d'un État membre, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), à trancher au cas par cas la question de savoir si un produit, une catégorie ou un groupe de produit donné relève ou non du champ d'application du présent règlement. Lorsqu'elle examine le statut des produits au regard de la réglementation dans les cas limites impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits biocides ou des produits alimentaires, la Commission devrait veiller à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments. |
| (9) | Il apparait que des règles nationales divergentes en ce qui concerne la communication d'informations et de conseils en matière de tests génétiques pourraient n'avoir qu'une incidence limitée sur le bon fonctionnement du marché intérieur. Il convient donc de n'établir dans le présent règlement que des exigences limitées à cet égard, en veillant à respecter en permanence les principes de proportionnalité et de subsidiarité. |
| (10) | Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie, tels que les tests génétiques, et tous les essais fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les diagnostics compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| (11) | Les diagnostics compagnons sont essentiels pour recenser les patients pouvant bénéficier d'un traitement médicamenteux spécifique par la détermination quantitative ou qualitative de marqueurs spécifiques identifiant les participants qui risquent davantage de développer des effets indésirables en réaction au médicament spécifique en question ou, au sein de la population, les patients pour lesquels le produit thérapeutique a fait l'objet d'une étude appropriée et a été jugé sûr et efficace. Les biomarqueurs de ce type peuvent être présents chez des personnes en bonne santé et/ou des patients. |
| (12) | Les dispositifs utilisés en vue d'assurer le suivi d'un traitement médicamenteux afin de veiller à ce que la concentration des substances concernées dans le corps humain soit comprise dans l'intervalle thérapeutique, ne sont pas considérés comme des diagnostics compagnons. |
| (13) | L'exigence prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible devrait être respectée compte tenu de l'état de l'art généralement admis dans le domaine de la médecine. |
| (14) | Les aspects liés à la sécurité faisant l'objet de la directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil (4) font partie intégrante des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées par le présent règlement pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis par rapport à la directive 2014/30/UE. |
| (15) | Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l'application de la directive 2013/59/Euratom du Conseil (5), qui poursuit d'autres objectifs. |
| (16) | Le présent règlement devrait comporter des dispositions quant aux caractéristiques de sécurité et de performances des dispositifs qui sont conçus de manière à prévenir les lésions professionnelles, y compris pour ce qui est de la protection contre les rayonnements. |
| (17) | Il est nécessaire de préciser que les logiciels, spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, constituent, en soi, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement médical, ou les logiciels destinés à des fins ayant trait au bien-être ne constituent pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le fait qu'un logiciel soit considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation du logiciel ou du type |
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