Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.° 765/2008 y (UE) n.° 305/2011 (Texto pertinente a efectos del EEE.)

• Enforcement date: July 15, 2019
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

25.6.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 169/1

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 33 y 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Para garantizar la libre circulación de productos dentro de la Unión, es necesario que estos sean conformes con la legislación de armonización de la Unión y, en consecuencia, cumplan requisitos que proporcionen un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad en general, la salud y la seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente, la seguridad pública y la protección de cualquier otro interés público amparado por dicha legislación. Un cumplimiento riguroso de estos requisitos es esencial para una adecuada protección de esos intereses y para crear las condiciones en las que la competencia leal pueda prosperar en el mercado de mercancías de la Unión. Así pues, es preciso contar con normas para garantizar ese cumplimiento, independientemente de si los productos son comercializados fuera de línea o en línea y de si son fabricados en la Unión o fuera de ella.

(2) La legislación de armonización de la Unión se aplica a gran parte de los productos manufacturados. Los productos no conformes y no seguros suponen un riesgo para los ciudadanos y pueden distorsionar la competencia con los operadores económicos que venden productos conformes en la Unión.

(3) El refuerzo del mercado único de mercancías mediante la intensificación de los esfuerzos para evitar que se introduzcan en el mercado de la Unión productos no conformes es una de las prioridades señaladas en la Comunicación de la Comisión de 28 de octubre de 2015 titulada «Mejorar el mercado único: más oportunidades para los ciudadanos y las empresas». Esto debe conseguirse fortaleciendo la vigilancia del mercado, proporcionando a los operadores económicos normas claras, transparentes y completas, intensificando los controles del cumplimiento y promoviendo una cooperación transfronteriza más estrecha entre las autoridades responsables de la aplicación de la legislación, incluidas las autoridades aduaneras.

(4) El marco de la vigilancia del mercado establecido por el presente Reglamento debe complementar y reforzar las disposiciones vigentes de la legislación de armonización de la Unión relativas a la garantía de la conformidad de los productos y al marco para la cooperación con las organizaciones que representan a los operadores económicos o los usuarios finales, la vigilancia del mercado de los productos y los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión. Sin embargo, de conformidad con el principio de lex specialis, el presente Reglamento debe aplicarse solamente en la medida en que la legislación de armonización de la Unión no contenga disposiciones específicas con los mismos objetivos, naturaleza o efecto. Las disposiciones correspondientes del presente Reglamento no deben, por tanto, ser de aplicación en los ámbitos a los que se apliquen tales disposiciones específicas, por ejemplo las de los Reglamentos (CE) n.o 1223/2009 (3), (UE) 2017/745 (4) y (UE) 2017/746 (5), incluido en lo que concierne a la utilización de la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), y el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(5) La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece las obligaciones generales de seguridad para todos los productos de consumo y dispone obligaciones específicas y las competencias de los Estados miembros en relación con los productos peligrosos y con respecto al intercambio de información a tal efecto a través del Sistema de Intercambio Rápido de Información (RAPEX). Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener la posibilidad de adoptar las medidas más específicas de que disponen con arreglo a esa Directiva. A fin de conseguir un mayor nivel de seguridad para los productos de consumo, es preciso hacer más eficaces los mecanismos destinados al intercambio de información y a las situaciones de intervención rápida proporcionados por la Directiva 2001/95/CE.

(6) Las disposiciones del presente Reglamento relativas a la vigilancia del mercado deben ser aplicables a los productos que están sujetos a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I relativa a productos fabricados que no sean alimentos, piensos, medicamentos de uso humano y veterinario, plantas y animales vivos, productos de origen humano y productos procedentes de vegetales y animales directamente relacionados con su futura reproducción. De esta manera se va a garantizar un marco uniforme para la vigilancia del mercado de esos productos a escala de la Unión y se va a contribuir a aumentar la confianza de los consumidores y de otros usuarios finales en los productos introducidos en el mercado de la Unión. Si en el futuro se adopta una nueva legislación de armonización de la Unión, va a corresponder a esa legislación determinar si el presente Reglamento también debe aplicarse a ella.

(7) Los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), que establece un marco comunitario de vigilancia del mercado y control de los productos que se introducen en el mercado comunitario deben suprimirse y las respectivas disposiciones deben sustituirse por el presente Reglamento. Dicho marco incluye también las disposiciones sobre los controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario, contempladas en los artículos 27, 28 y 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, que se aplican no solo a los productos incluidos en el marco de vigilancia del mercado, sino a todos los productos en la medida en que otra normativa de la Unión no contenga disposiciones específicas relativas a la organización de los controles de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. Por tanto, es necesario ampliar el ámbito de aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a los productos que se introducen en el mercado de la Unión a todos los productos.

(8) Para racionalizar y simplificar el marco legislativo general, a la vez que se persiguen los objetivos de la mejora de la legislación, las normas aplicables a los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión deben ser revisadas e integradas en un marco legislativo único aplicable a los controles de los productos en las fronteras exteriores de la Unión.

(9) La responsabilidad de aplicar la legislación de armonización de la Unión debe corresponder a los Estados miembros, cuyas autoridades de vigilancia del mercado deben estar obligadas a velar por que se cumpla plenamente la legislación. Por lo tanto, los Estados miembros deben adoptar planteamientos sistemáticos para garantizar la eficacia de la vigilancia del mercado y de otras actividades de aplicación de la legislación. A este respecto, se deben armonizar aún más en todos los Estados miembros la metodología y los criterios de evaluación de riesgos, para garantizar unas condiciones de competencia equitativas a todos los operadores económicos.

(10) Para ayudar a las autoridades de vigilancia del mercado a reforzar la coherencia de sus actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento, debe establecerse un sistema eficaz de revisión inter pares para aquellas autoridades de vigilancia del mercado que deseen participar.

(11) Algunas de las definiciones que contiene actualmente el Reglamento (CE) n.o 765/2008 deben armonizarse con las que figuran en otros actos jurídicos de la Unión y reflejar, en su caso, la estructura de las cadenas de suministro modernas. La definición de «fabricante» en el presente Reglamento no debe eximir a los fabricantes de ninguna de las obligaciones que puedan tener en virtud de la legislación de armonización de la Unión en la que se empleen definiciones específicas de fabricante, entre las que se pueda incluir a cualquier persona física o jurídica que modifique un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a la conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable y que lo introduzca en el mercado, o cualquier otra persona física o jurídica que introduzca en el mercado un producto bajo su nombre o marca.

(12) Cabe esperar que los operadores económicos a lo largo de toda la cadena de suministro actúen de manera responsable y plenamente de acuerdo con los requisitos legales aplicables a la introducción o la comercialización de productos en el mercado, de modo que se cumpla la legislación de armonización de la Unión sobre productos. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones correspondientes a la función de cada operador económico en el proceso de suministro y distribución con arreglo a las disposiciones específicas de la legislación de armonización de la Unión, y el fabricante debe seguir siendo el responsable último de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión.

(13) Los retos del mercado mundial y unas cadenas de suministro cada vez más complejas, así como el aumento de los productos que se ofrecen a la venta en línea a los usuarios finales en la Unión, requieren reforzar las medidas de ejecución, para garantizar la seguridad de los consumidores. Además, la experiencia práctica de vigilancia del mercado ha mostrado que en esta cadena de suministro a veces participan operadores económicos con una forma nueva que no encaja fácilmente en las cadenas de suministro tradicionales conforme al marco jurídico existente. Tal es el caso, en particular, de los prestadores de servicios logísticos, que realizan...