Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos

• Enforcement date: July 01, 2019
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

11.6.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 153/1

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 469/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, antes de su comercialización como medicamento, al procedimiento de autorización administrativa, previsto en la Directiva 2001/82/CE (4), o en la Directiva 2001/83/CE (5), del Parlamento Europeo y del Consejo, podrá, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en ese Reglamento, ser objeto de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «certificado»).

(2) Al introducir un período de protección complementaria, el Reglamento (CE) n.o 469/2009, tiene como objetivo promover, dentro de la Unión, la investigación y la innovación necesarias para el desarrollo de medicamentos, así como contribuir a evitar la reubicación de la investigación farmacéutica fuera de la Unión en países que puedan ofrecer una mayor protección.

(3) Desde la adopción en 1992 del acto predecesor del Reglamento (CE) n.o 469/2009, los mercados han evolucionado en gran medida y se ha producido un aumento considerable en la fabricación de genéricos y especialmente de biosimilares y en la fabricación de sus principios activos, en particular en países no pertenecientes a la Unión (en lo sucesivo, «terceros países») en los que no existe protección o esta ha expirado.

(4) El hecho de que el Reglamento (CE) n.o 469/2009 no contenga excepción alguna a la protección concedida por el certificado complementario de protección ha tenido como consecuencia no deseada impedir que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión puedan fabricar genéricos y biosimilares en la Unión, incluso para fines de exportación a mercados de terceros países en los que no existe protección o esta ha expirado. Del mismo modo, impide que los fabricantes de genéricos y biosimilares fabriquen genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento por un período limitado antes de la expiración del certificado. Tales circunstancias hacen que esos fabricantes, a diferencia de los fabricantes ubicados en terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, tengan más dificultades para entrar en el mercado de la Unión inmediatamente después de la expiración del certificado, puesto que, hasta que la protección conferida por el certificado no ha expirado, no se encuentran en una posición que les permita ampliar su capacidad de producción para fines de exportación y para fines de acceso al mercado de un Estado miembro.

(5) Esas circunstancias hacen que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión se encuentren en una situación de desventaja competitiva en comparación con los fabricantes establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o ninguna protección. La Unión debe hallar un equilibrio entre restablecer unas condiciones de competencia equitativas entre esos fabricantes y velar por que la esencia de los derechos exclusivos de los titulares de certificados esté garantizada en relación con el mercado de la Unión.

(6) Sin intervención alguna, la viabilidad de los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión podría verse amenazada, lo que tendría repercusiones para la industria farmacéutica de la Unión en su totalidad. Esa situación podría afectar a la plena efectividad del funcionamiento del mercado interior al causar pérdida de posibles nuevas oportunidades de negocio para los fabricantes de genéricos y biosimilares, y probablemente, en consecuencia, provocar que disminuyan las inversiones conexas y se dificulte la creación de puestos de trabajo en la Unión.

(7) La entrada en tiempo oportuno de genéricos y biosimilares en el mercado de la Unión es importante, en particular para incrementar la competencia, reducir los precios y garantizar que los sistemas nacionales de salud sean sostenibles y que los pacientes en la Unión dispongan de un mejor acceso a medicamentos asequibles. La importancia que tiene que dicha entrada se produzca en tiempo oportuno ha sido subrayada por el Consejo en sus conclusiones de 17 de junio de 2016 sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión y sus Estados miembros. Por lo tanto, debe modificarse el Reglamento (CE) n.o 469/2009 con el fin de permitir la fabricación de genéricos y biosimilares para la exportación y el almacenamiento, sin olvidar que los derechos de propiedad intelectual siguen siendo una de las piedras angulares de la innovación, la competitividad y el crecimiento en el mercado interior.

(8) El objetivo del presente Reglamento es promover la competitividad de la Unión, reforzando de este modo el crecimiento y la creación de empleo en el mercado interior y contribuyendo a una oferta más amplia de productos en condiciones uniformes, permitiendo a los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión que fabriquen en la Unión productos, o medicamentos que contengan esos productos, para fines de exportación a mercados de terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir de manera eficaz en esos mercados de terceros países. El presente Reglamento debe permitir asimismo que esos fabricantes fabriquen y almacenen productos, o medicamentos que contengan esos productos, en un Estado miembro por un período determinado hasta la expiración del certificado, para fines de entrada en el mercado de cualquier Estado miembro una vez expirado el correspondiente certificado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección (en lo sucesivo, «entrada en la Unión desde el primer día»). El presente Reglamento también debe complementar los esfuerzos realizados mediante la política comercial de la Unión para garantizar mercados abiertos para los fabricantes de productos, o medicamentos que contengan esos productos, establecidos en la Unión. Con el tiempo, el presente Reglamento tiene que beneficiar a todo el sector farmacéutico de la Unión, al permitir a todos los actores, incluso a los recién incorporados, que cosechen los beneficios de las nuevas oportunidades que están surgiendo en el rápidamente cambiante mercado farmacéutico global. Asimismo, se promovería el interés general en la Unión dado que, al reforzar las cadenas de suministro de medicamentos basadas en la Unión y permitir el almacenamiento con miras a la entrada en el mercado de la Unión a expiración del certificado, los medicamentos resultarían más accesibles a los pacientes en la Unión tras la expiración del certificado.

(9) En estas circunstancias específicas y limitadas, y a fin de crear unas condiciones de competencia equitativas entre los fabricantes establecidos en la Unión y los establecidos en terceros países, resulta apropiado establecer una excepción a la protección que confiere el certificado para permitir la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento, y para llevar a cabo en la Unión los actos conexos estrictamente necesarios para esa fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento, en el caso de que dichos actos requiriesen de otro modo el consentimiento del titular del certificado (en lo sucesivo, «actos conexos»). Entre esos actos conexos podrían incluirse la posesión, la oferta de suministro, el suministro, la importación, la utilización o la síntesis de un principio activo para fabricar un medicamento así como el almacenamiento temporal o la publicidad con el fin exclusivo de exportar a terceros países. Esa excepción debe aplicarse asimismo a los actos conexos llevados a cabo por terceros que se encuentran en una relación contractual con el fabricante.

(10) La excepción debe aplicarse a un producto, o un medicamento que contenga ese producto, protegido por un certificado. Debe amparar la fabricación del producto protegido por un certificado en el territorio de un Estado miembro, y la fabricación del medicamento que contenga ese producto.

(11) La excepción no debe amparar la comercialización de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, que se haya fabricado para su exportación a terceros países o su almacenamiento con miras a la entrada en la Unión desde el primer día, en un Estado miembro en el que está en vigor un certificado tanto de manera directa como indirecta después de su exportación, ni tampoco debe amparar la reimportación de tal producto o medicamento en el mercado de un Estado miembro en el que haya un certificado en vigor. Por otra parte, tampoco debe amparar ningún acto o actividad destinados a la importación en la Unión de...