Reglamento (UE) 2017/2101 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de noviembre de 2017 por el que se modifica el Reglamento (CE) n. o 1920/2006 en lo relativo al intercambio de información, al sistema de alerta rápida y al procedimiento de evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicoactivas

• Published date: 21 November 2017
• Subject Matter: public health
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 305, 21 November 2017

02017R2101 — ES — 21.11.2017 — 000.001

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►B REGLAMENTO (UE) 2017/2101 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de noviembre de 2017 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1920/2006 en lo relativo al intercambio de información, al sistema de alerta rápida y al procedimiento de evaluación del riesgo de las nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ (DO L 305 de 21.11.2017, p. 1)

Rectificado por:

►C1 Rectificación,, DO L 034, 8.2.2018, p. 39 (2017/2101)

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REGLAMENTO (UE) 2017/2101 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de noviembre de 2017

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1920/2006 en lo relativo al intercambio de información, al sistema de alerta rápida y al procedimiento de evaluación del riesgo de las nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1920/2006

El Reglamento (CE) n.o 1920/2006 queda modificado como sigue:

1) En el artículo 2 se añade la letra siguiente:

«f) Intercambio de información, sistema de alerta rápida y evaluación del riesgo con respecto a las nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄

i) recopilar, cotejar, analizar y evaluar la información disponible a través de los centros nacionales de coordinación Reitox mencionados en el artículo 5 y las unidades nacionales de Europol en relación con las nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ tal como se definen en el artículo 1, punto 4, de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo ( *1 ) y comunicar sin dilaciones indebidas esa información a los centros nacionales de coordinación, a las unidades nacionales de Europol y a la Comisión;

ii) redactar el informe inicial o el informe inicial conjunto de acuerdo con el artículo 5 ter;

iii) organizar el procedimiento de evaluación del riesgo conforme a lo dispuesto en los artículos 5 quater y 5 quinquies;

iv) en colaboración con Europol, y con el apoyo de los centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 y de las unidades nacionales de Europol, hacer un seguimiento de todas las nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ que hayan sido notificadas por los Estados miembros.

2) En el artículo 5, apartado 2, se suprime el párrafo segundo.

3) Se añaden los artículos siguientes:

«Artículo 5 bis

Intercambio de información y sistema de alerta rápida con respecto a las nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄

Cada Estado miembro debe garantizar que sus centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 y su unidad nacional de Europol faciliten oportunamente y sin dilaciones indebidas al Observatorio y a Europol la información disponible sobre nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ con arreglo a los mandatos respectivos de ambos organismos. La información guardará relación con la detección, la identificación, la utilización y las pautas de utilización, los riesgos potenciales y constatados, la producción, la extracción, la distribución y los métodos de distribución, el tráfico y el uso con fines comerciales, médicos o científicos y los riesgos tanto potenciales como identificados que presentan esas sustancias.

El Observatorio, en cooperación con Europol, deberá recopilar, cotejar, analizar y evaluar la información y comunicarla puntualmente a los centros nacionales de coordinación y a las unidades nacionales de Europol, así como a la Comisión, con el fin de facilitarles la información necesaria a efectos de una alerta rápida y de permitir al Observatorio la redacción del informe inicial o del informe inicial conjunto, con arreglo al artículo 5 ter.

Artículo 5 ter

Informe inicial

1. Cuando el Observatorio, la Comisión o la mayoría de los Estados miembros considere que la información intercambiada sobre una nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ y recabada con arreglo al artículo 5 bis en uno o más Estados miembros suscita preocupación por los riesgos sociales o para la salud que pueda conllevar la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ a escala de la Unión, el Observatorio deberá redactar un informe inicial sobre la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ .

A los efectos del presente apartado, cada Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de su deseo de que se elabore un informe inicial. Cuando se alcance una mayoría de Estados miembros, la Comisión transmitirá las instrucciones pertinentes al Observatorio e informará a los Estados miembros en consecuencia.

2. El informe inicial contendrá una primera indicación de:

a) la naturaleza y magnitud de los incidentes que revelan problemas sociales y para la salud con los que pudiera estar relacionada la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ , incluidos el número de incidentes y las pautas de uso de la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ ;

b) la descripción química y física de la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ y los métodos y los precursores químicos utilizados para su producción o extracción;

c) la descripción farmacológica y toxicológica de la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ ;

d) la implicación de grupos delictivos en la producción o distribución de la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ .

El informe inicial contendrá también:

a) información sobre el uso humano y veterinario de la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ , entre otros, como principio activo de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario;

b) información sobre los usos comerciales e industriales de la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ , el alcance de dicho uso y su empleo en la investigación y el desarrollo científicos;

c) información sobre si la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros;

d) información sobre si la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ es actualmente o ha sido objeto de evaluación con arreglo al sistema establecido por la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, y el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 (sistema de las Naciones Unidas);

e) cualquier otra información pertinente que esté disponible.

3. A efectos del informe inicial, el Observatorio utilizará la información de la que disponga.

4. Cuando el Observatorio lo considere necesario, solicitará a los centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 que faciliten información adicional sobre la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ . Los centros nacionales de coordinación deberán facilitar dicha información en las dos semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

5. El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a la Agencia Europea de Medicamentos que le informe de si, a escala de la Unión o nacional, la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ es un principio activo de:

a) un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del...