REGOLAMENTO (UE) 2019/1020 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 20 giugno 2019
sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 33 e 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
| (1) | Al fine di garantire la libera circolazione dei prodotti all'interno dell'Unione è necessario assicurare che i prodotti siano conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione e pertanto soddisfino prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la tutela dei consumatori, la protezione dell'ambiente, la sicurezza pubblica e la protezione di qualsiasi altro interesse pubblico protetto da tale normativa. L'applicazione rigorosa di tali prescrizioni è indispensabile per tutelare adeguatamente questi interessi e per creare condizioni favorevoli alla concorrenza leale sul mercato delle merci dell'Unione. Sono quindi necessarie norme per garantire tale applicazione, indipendentemente dal fatto che i prodotti siano immessi sul mercato tramite canali offline od online e che siano fabbricati nell'Unione o meno. |
| (2) | La normativa di armonizzazione dell'Unione riguarda un'ampia quota dei prodotti ottenuti attraverso un processo di fabbricazione. I prodotti non conformi e non sicuri mettono a rischio i cittadini e possono falsare la concorrenza con gli operatori economici che vendono prodotti conformi all'interno dell'Unione. |
| (3) | Il rafforzamento del mercato unico delle merci attraverso l'intensificazione degli sforzi per impedire l'immissione sul mercato dell'Unione di prodotti non conformi è stato indicato come una priorità nella comunicazione della Commissione del 28 ottobre 2015 intitolata «Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese». Tale obiettivo dovrebbe essere raggiunto rafforzando la vigilanza del mercato, fornendo norme chiare, trasparenti e complete agli operatori economici, intensificando i controlli di conformità e promuovendo una maggiore collaborazione transfrontaliera tra le amministrazioni preposte a far rispettare le norme, anche attraverso la collaborazione con le autorità doganali. |
| (4) | Il quadro per la vigilanza del mercato istituito dal presente regolamento dovrebbe integrare e rafforzare le disposizioni esistenti nella normativa di armonizzazione dell'Unione per quanto riguarda la conformità dei prodotti, il quadro per la cooperazione con le organizzazioni che rappresentano gli operatori economici o gli utilizzatori finali, la vigilanza del mercato dei prodotti e i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Tuttavia, secondo il principio della lex specialis, il presente regolamento dovrebbe applicarsi soltanto nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche con pari obiettivo, natura o effetto in altra normativa di armonizzazione dell'Unione. Le disposizioni corrispondenti del presente regolamento non dovrebbero pertanto applicarsi nei settori disciplinati da tali disposizioni specifiche, ad esempio quelle stabilite nei regolamenti (CE) n. 1223/2009 (3), (UE) 2017/745 (4), (UE) 2017/746 (5) compreso l'utilizzo della banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed), e nel regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). |
| (5) | La direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) stabilisce gli obblighi generali di sicurezza per tutti i prodotti di consumo e prevede obblighi particolari e poteri degli Stati membri per quanto riguarda i prodotti pericolosi nonché lo scambio di informazioni in tal senso attraverso il sistema di informazione rapida dell'Unione (RAPEX). Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero avere la possibilità di adottare le misure più specifiche a loro disposizione ai sensi di detta direttiva. Al fine di conseguire un livello più elevato di sicurezza dei prodotti di consumo, è opportuno rendere più efficaci i meccanismi per gli scambi di informazioni e per le situazioni che esigono un intervento rapido previsti dalla direttiva 2001/95/CE. |
| (6) | Le disposizioni sulla vigilanza del mercato di cui al presente regolamento dovrebbero riguardare i prodotti che sono soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I relativa ai prodotti ottenuti attraverso un processo di fabbricazione diversi da alimenti, mangimi, medicinali per uso umano e veterinario, piante e animali vivi, prodotti di origine umana e prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione. In questo modo sarà garantito un quadro uniforme per la vigilanza del mercato di tali prodotti a livello di Unione e sarà fornito un contributo per aumentare la fiducia dei consumatori e di altri utilizzatori finali nei prodotti immessi sul mercato dell'Unione. Qualora in futuro venga adottata una nuova normativa di armonizzazione dell'Unione, sarà quest'ultima a specificare se anche ad essa si applichi il presente regolamento. |
| (7) | Gli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) che stabilisce il quadro comunitario in materia di vigilanza del mercato e controlli sui prodotti che entrano nel mercato comunitario dovrebbero essere abrogati e le rispettive disposizioni dovrebbero essere sostituite dal presente regolamento. Tale quadro comprende anche le disposizioni sui controlli dei prodotti che entrano nel mercato comunitario di cui agli articoli 27, 28 e 29 del regolamento (CE) n. 765/2008, che si applicano non solo ai prodotti che rientrano nel quadro di vigilanza del mercato, ma a tutti i prodotti nella misura in cui altro diritto dell'Unione non contenga disposizioni specifiche relative all'organizzazione dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. È pertanto necessario che l'ambito di applicazione delle disposizioni del presente regolamento con riguardo ai prodotti che entrano nel mercato dell'Unione sia esteso a tutti i prodotti. |
| (8) | Al fine di razionalizzare e di semplificare il quadro normativo complessivo, perseguendo nel contempo l'obiettivo di legiferare meglio, è opportuno rivedere le norme relative ai controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e integrarle in un unico quadro normativo relativo ai controlli sui prodotti alle frontiere esterne dell'Unione. |
| (9) | La responsabilità dell'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione dovrebbe spettare agli Stati membri, e le loro autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere tenute a garantire la piena conformità alla normativa. Gli Stati membri dovrebbero pertanto stabilire approcci sistematici per garantire l'efficacia della vigilanza del mercato e delle altre attività di applicazione delle norme. A tale proposito, la metodologia e i criteri di valutazione dei rischi dovrebbero essere ulteriormente armonizzati in tutti gli Stati membri al fine di garantire parità di condizioni per tutti gli operatori economici. |
| (10) | Al fine di assistere le autorità di vigilanza del mercato a rafforzare la coerenza delle loro attività relative all'applicazione del presente regolamento, è opportuno istituire un sistema efficace di valutazione inter pares per le autorità di vigilanza del mercato che intendono partecipare. |
| (11) | Alcune definizioni che figurano attualmente nel regolamento (CE) n. 765/2008 dovrebbero essere allineate alle definizioni contenute in altri atti giuridici dell'Unione e dovrebbero, se del caso, rispecchiare l'architettura delle moderne catene di fornitura. La definizione di «fabbricante» di cui al presente regolamento non dovrebbe sollevare i fabbricanti dagli obblighi che potrebbero avere ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione laddove siano applicate definizioni specifiche di fabbricante, che potrebbero riguardare qualsiasi persona fisica o giuridica che modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile possa essere influenzata e immetta tale prodotto sul mercato, o qualsiasi altra persona fisica o giuridica che immette sul mercato un prodotto apponendovi il proprio nome o marchio. |
| (12) | Gli operatori economici lungo l'intera catena di fornitura, quando immettono o mettono a disposizione prodotti sul mercato, dovrebbero essere tenuti ad agire in modo responsabile e nel pieno rispetto delle prescrizioni giuridiche applicabili, al fine di assicurare la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicati gli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nel processo di fornitura e di distribuzione sulla base delle disposizioni specifiche contenute nella normativa di armonizzazione dell'Unione e il fabbricante dovrebbe mantenere la responsabilità ultima per quanto riguarda la conformità del prodotto alle prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione. |
| (13) | Le sfide del mercato globale e una catena di approvvigionamento sempre più complessa, nonché l'aumento dei prodotti offerti in vendita online agli utilizzatori finali all'interno dell'Unione, richiedono il rafforzamento delle misure di |
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