Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorised or registered in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)

• Published date: 31 May 2022
• Date of Signature: 30 May 2022
• Subject Matter: Internal market - Principles,Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 148, 31 May 2022

31.5.2022 FR Journal officiel de l’Union européenne L 148/6

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RÈGLEMENT (UE) 2022/839 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 30 mai 2022

établissant des règles transitoires pour l’emballage et l’étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés ou enregistrés conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) no 726/2004

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (3) a commencé à s’appliquer le 28 janvier 2022.

(2) Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les titulaires d’enregistrements de médicaments vétérinaires autorisés ou enregistrés en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (4) ou en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (5) ne sont pas en mesure de se conformer, d’ici au 28 janvier 2022, aux exigences énoncées aux articles 10 à 16 du règlement (UE) 2019/6. En outre, les autorités compétentes ne sont pas en mesure de traiter toutes les modifications, au sens de l’article 4, point 39), du règlement (UE) 2019/6, à apporter aux autorisations de mise sur le marché octroyées conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) no 726/2004, et ainsi de garantir le respect des articles 10 à 16 du règlement (UE) 2019/6 en temps utile.

(3) Il est donc nécessaire de prévoir des règles transitoires pour l’emballage et l’étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés ou enregistrés conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 afin de garantir la disponibilité ininterrompue de ces médicaments vétérinaires dans l’Union et d’instaurer une sécurité juridique. Les règles transitoires devraient être limitées aux médicaments vétérinaires qui ne satisfont pas aux exigences en matière d’emballage et d’étiquetage du règlement (UE) 2019/6 mais respectent toutes les autres dispositions du règlement (UE) 2019/6.

(4) Le règlement (CE) no 726/2004 n’établit pas d’exigences spécifiques en matière d’emballage et d’étiquetage. Toutefois, il découle de l’article 31, paragraphe 1, de l’article 34, paragraphe 1, point c), de l’article 34, paragraphe 4, point e), et de l’article 37, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004, dans sa version applicable le 27 janvier 2022, que les produits autorisés en vertu dudit règlement doivent respecter les articles 58 à 64 de la directive 2001/82/CE.

(5) Le présent

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