Reglamento (UE) nº 1141/2010 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2010, por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias

• Enforcement date: December 28, 2010
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

L 322/10 Diario Oficial de la Unión Europea 8.12.2010

ES

REGLAMENTO (UE) N o 1141/2010 DE LA COMISIÓN

de 7 de diciembre de 2010

por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

( 1

), y, en particular, su artículo 6, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) En la Directiva 91/414/CEE se establece que, previa solicitud, podrá renovarse la inclusión de una sustancia activa.

(2) La Comisión ha recibido cartas de varios productores en las que se solicita una renovación de sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y cuyo período de inclusión expirará en 2011 y 2012.

(3) Debe establecerse un procedimiento para la presentación y el análisis de las solicitudes de renovación de la inclusión de estas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

(4) Deben fijarse períodos para las diferentes etapas de dicho procedimiento a fin de garantizar que se realicen rápidamente.

(5) Debe pedirse a los productores que deseen garantizar la renovación de sustancias activas contempladas en el presente Reglamento que lo soliciten al Estado miembro ponente pertinente.

(6) Cuando se hayan presentado por separado dos o más solicitudes para la misma sustancia activa y cumplan los requisitos, el Estado miembro ponente debe comunicar datos de contacto actualizados de cada solicitante a los otros solicitantes a fin de facilitar la presentación de expedientes conjuntos y de evitar, cuando sea posible, la duplicación de estudios con animales vertebrados.

(7) A fin de garantizar la eficacia de los procedimientos de renovación, los Estados miembros ponentes deben organizar, antes de la presentación de los expedientes, una reunión para debatir los conocimientos más avanzados sobre la sustancia activa y sopesar si deben actualizarse los expedientes presentados para la primera inclusión y, en su caso, cómo.

(8) Los expedientes presentados para su renovación deben incluir nuevos datos relacionados con la sustancia activa y nuevas evaluaciones del riesgo para reflejar cualquier modificación de los requisitos que deben reunir los datos así como cualquier modificación de los conocimientos científicos o técnicos desde que la sustancia activa se incluyera por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, como se refleja en los documentos orientativos publicados por la Comisión y en los dictámenes pertinentes del Comité Científico de las Plantas o de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). La gama de usos que se presente debe reflejar los usos representativos. El solicitante debe demostrar, a partir de los datos presentados, que, para uno o más de los preparados, se cumplirán los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE.

(9) Los solicitantes deben enumerar por separado en una lista los estudios con vertebrados que se vayan a presentar junto con el expediente, y los Estados miembros ponentes deben entregar estas listas, previa petición, a fin de promover debates iniciales sobre la manera de compartir los datos sobre vertebrados para evitar la duplicación de los estudios con vertebrados.

(10) En las evaluaciones debe asimismo tenerse en cuenta la información técnica o científica referente a una sustancia activa, en particular sobre los efectos potencialmente peligrosos de la misma, que sea facilitada dentro del período pertinente por terceros. Debe permitirse que los solicitantes realicen observaciones sobre esta información.

(11) En caso necesario, los informes de evaluación de la renovación elaborados por los Estados miembros ponentes podrán someterse a una consulta de expertos organizada por la Autoridad a petición de la Comisión, antes de su presentación al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

( 1 ) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

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(12) Se pretende que las normas sobre protección de datos en virtud del artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE proporcionen un incentivo para que los solicitantes reúnan los estudios detallados requeridos en virtud de los anexos II y III de dicha Directiva. No obstante, la protección de los datos no debe prorrogarse artificialmente mediante la realización de nuevos estudios que no sean necesarios para tomar una decisión sobre la renovación de una sustancia activa. A tal fin, debe exigirse a los solicitantes que identifiquen explícitamente qué estudios son nuevos respecto al expediente original utilizado para incluir por primera vez la sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y que justifiquen su presentación.

(13) Teniendo en cuenta esta situación específica, en la que partes del procedimiento de renovación todavía se llevan a cabo mientras sigue aplicándose la Directiva 91/414/CEE, a la vez que las decisiones sobre las renovaciones se tomarán en el marco del Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo

( 1 ), se alienta a los solicitantes, en lo que se refiere al formato de la declaración sobre las actualizaciones y al formato y al contenido del expediente, a prestar especial atención a los documentos orientativos específicos publicados por la Comisión.

(14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece el procedimiento para renovar la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de las sustancias activas que figuran en el anexo I del presente Reglamento.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se utilizarán las definiciones siguientes:

1. «Productor»: la persona que fabrica la sustancia activa por cuenta propia o que contrata la fabricación a otra parte o a una persona designada por el fabricante como su único representante a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. «Solicitante»: un productor que solicita la renovación de la inclusión de una sustancia activa mencionada en la columna

   A del anexo I.

3. «Estado miembro ponente»: el Estado miembro que evalúa una sustancia activa, tal como figura en la columna B del anexo I para la sustancia activa respectiva.

4. «Estado miembro coponente»: un Estado miembro que coopera en la evaluación efectuada por el Estado miembro ponente, tal como figura en la columna C del anexo I para la sustancia activa respectiva.

5. «Inclusión»: la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

6. «Renovación»: la renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Artículo 3

Autoridad coordinadora del Estado miembro

Cada Estado miembro designará una autoridad (en lo sucesivo, «la autoridad coordinadora») que coordinará y establecerá contactos con los solicitantes, otros Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), de conformidad con lo establecido en el presente Reglamento. Cada Estado miembro deberá comunicar el nombre y los datos de contacto de su autoridad coordinadora así como toda modificación a la Comisión.

La Comisión publicará una lista en la que figurarán los nombres y los datos de contacto de las autoridades coordinadoras de los Estados miembros. Asimismo, mantendrá actualizada esta lista de conformidad con las modificaciones que se le comuniquen.

Artículo 4

Presentación de una solicitud

1. Todo productor que desee renovar la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de una sustancia activa mencionada en la columna A del anexo I del presente Reglamento, o de alguna de sus variantes, deberá presentar separadamente, para cada sustancia activa, una solicitud al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente a más tardar el 28 de marzo de 2011.

2. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá pedir, con arreglo al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE, que se consideren confidenciales determinadas partes de la información. Presentará estas partes de la solicitud por separado y explicará los motivos para pedir que se traten de modo confidencial.

   Al mismo tiempo, el solicitante presentará las peticiones de protección de los datos de conformidad con lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE.

   ( 1 ) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

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3. El solicitante enviará una copia de la solicitud, sin la declaración sobre las actualizaciones mencionada en el artículo 5, apartado 2, a la Comisión y a la Autoridad.

4. En caso de que varios productores deseen renovar la inclusión de la misma sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, un representante conjunto podrá presentar una solicitud conjunta.

5. Cuando sea aplicable, se pagará un honorario, tal como se menciona en el artículo 19, previa presentación de una solicitud.

Artículo 5

Formato y contenido de la solicitud

1. Para presentar una solicitud deberá utilizarse el formato establecido en el anexo II.

2. En la solicitud deberá señalarse qué secciones de los expedientes presentados para la primera...