Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2013 al 31 de mayo de 2013(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CEo al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)
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ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.6.2013
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2013 al 31 de mayo de 2013 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) o al artículo 38 de la Directiva
2001/82/CE ( 2 ))
(2013/C 184/02)
- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento
Titular(es) de la autorización de comercialización
Estado miembro correspondiente
Fecha de notificación
16.5.2013 Nuflor Swine Once 450 mg/ml
Véase el anexo I Véase el anexo I 21.5.2013
Véase el anexo II Véase el anexo II 28.5.2013
23.5.2013 Florgane Véase el anexo III Véase el anexo III 24.5.2013
- Denegación de una autorización de comercialización nacional Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento
Titular(es) de la autorización de comercialización
Estado miembro correspondiente
Fecha de notificación
14.5.2013 Furosemide Véase el anexo IV Véase el anexo IV 15.5.2013
- Suspensión de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento
Titular(es) de la autorización de comercialización
Estado miembro correspondiente
27.5.2013 Simvastatin Vale and associated names
Fecha de notificación
29.5.2013 Tetrazepam Véase el anexo V Véase el anexo V 29.5.2013
( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
LISTA DE NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estado Miembro EU/EEE Solicitante Nombre DCI Forma farmacéutica
Austria (1 ) Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Bulgaria (1 ) Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
República Checa Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Dinamarca Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
PigFlor Once florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Francia (1 ) Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Estado Miembro EU/EEE Solicitante Nombre DCI Forma farmacéutica
Alemania (1 ) Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Luxemburgo Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Estado Miembro EU/EEE Solicitante Nombre DCI Forma farmacéutica
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Países Bajos Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Portugal Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Rumania (1 ) Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Eslovaquia Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
Eslovenia Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
florfenicol Solución inyectable 450
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable
Reino Unido Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection florfenicol Solución inyectable 450
) Marketing authorisation granted
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS
MIEMBROS
Estado miembro UE/EEE Solicitante Nombre (inventado) Dosis
Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
20 mg/5 ml
40 mg/5 ml
Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml...
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