Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de julio de 2011, a 31 de agosto de 2011(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CEo al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)
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ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.10.2011
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de julio de 2011 a 31 de agosto de 2011 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) o al artículo 38 de la Directiva
2001/82/CE ( 2 ))
(2011/C 316/02)
- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización
Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento
Fecha de notificación
24.8.2011 Clavudale Véase el anexo I Véase el anexo I 25.8.2011
20.7.2011 Kytril Véase el anexo II Véase el anexo II 22.7.2011
13.7.2011 Doxycycline 50 % WSP and associated names
Véase el anexo III Véase el anexo III 14.7.2011
Titular(es) de la autorización de comercialización
Estado miembro correspondiente
13.7.2011 Doxyfar 50 % and associated names
Véase el anexo IV Véase el anexo IV 14.7.2011
13.7.2011 alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid and tiludronic acid
Véase el anexo V Véase el anexo V 15.7.2011
13.7.2011 Dianeal PD4 and Extraneal and associated names
Véase el anexo VI Véase el anexo VI 15.7.2011
7.7.2011 Docetaxel Teva Generics and associated names
Véase el anexo VII Véase el anexo VII 8.7.2011
- Denegación de una autorización de comercialización nacional
Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento
Titular(es) de la autorización de comercialización
Estado miembro correspondiente
Fecha de notificación
5.8.2011 Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension and associated names
Véase el anexo VIII Véase el anexo VIII 9.8.2011
5.8.2011 Combisyn Lactating Cow Intramammary suspension
Véase el anexo IX Véase el anexo IX 9.8.2011
5.8.2011 Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Véase el anexo X Véase el anexo X 8.8.2011
- Suspensión de una autorización nacional de comercialización
Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento
Titular(es) de la autorización de comercialización
Estado miembro correspondiente
Fecha de notificación
5.8.2011 Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension and associated names
Véase el anexo VIII Véase el anexo VIII 9.8.2011
5.8.2011 Combisyn Lactating Cow Intramammary suspension
Véase el anexo IX Véase el anexo IX 9.8.2011
5.8.2011 Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Véase el anexo X Véase el anexo X 8.8.2011
( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estado miembro de la UE/EEE
Solicitante o titular de la autorización de comercialización Denominación
Forma farmacéutica Dosis Especie de destino
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
República Checa Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dinamarca Dechra Limited, Sansaw Business
Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Finlandia Dechra Limited, Sansaw Business
Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Alemania Dechra Limited, Sansaw Business
Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Estado miembro de la UE/EEE
Solicitante o titular de la autorización de comercialización Denominación
Forma farmacéutica Dosis Especie de destino
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Países Bajos Dechra Limited, Sansaw Business
Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Noruega Dechra Limited, Sansaw Business
Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Portugal Dechra Limited, Sansaw Business
Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
República Eslovaca
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Estado miembro de la UE/EEE
Solicitante o titular de la autorización de comercialización Denominación
Forma farmacéutica Dosis Especie de destino
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
Reino Unido Dechra Limited, Sansaw Business
Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs
Comprimido Amoxicillin 40 mg
Clavulanic acid 10 mg
Gatos y perros Vía oral, durante 5-7 días
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA,DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estado Miembro EU/EEA Titular de la Autorización de Comercialización (Marca de fantasia) Nombre Dosis Forma Farmaceutica
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Kytril 3 mg - Injektionslösung 3 mg/3 ml Solución inyectable
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg Comprimido recubierto película
Kytril 1 mg/1 ml solution injectable 1 mg Solución inyectable
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Kytril 3 mg/3 ml solution injectable 3 mg Solución inyectable
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Kytril 1 mg comprimés pelliculés 1 mg Comprimido recubierto película
Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia Bulgaria
Kytril 1 mg / ml Solución inyectable
Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia Bulgaria
Kytril 2 mg Comprimido recubierto película
República Checa Roche s.r.o.,
Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Czech Republic
Kytril 2 mg 2 mg Comprimido recubierto película
Estado Miembro EU/EEA Titular de la Autorización de Comercialización (Marca de fantasia) Nombre Dosis Forma Farmaceutica
República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Czech Republic
Kytril inj./inf 1 mg/ml Solución inyectable
Kytril 1 mg/ml Solución inyectable
Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn Estonia
Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn Estonia
Kytril 1 mg Comprimido recubierto película
Finlandia Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland
Kytril 1 mg Comprimido recubierto película
Finlandia Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland
Kytril 2 mg Comprimido recubierto película
Finlandia Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland
Kytril 1 mg/ml Solución inyectable
ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Kytril 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse
3...
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