Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de julio de 2011, a 31 de agosto de 2011[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 316/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de julio de 2011 a 31 de agosto de 2011

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )]

(2011/C 316/01)

( 1 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

13.7.2011 Benlysta belimumab Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkely Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700/001-002 Polvo

solución para perfusión

13.7.2011 Temozolomide Sun temozolomida Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697/001-012 Cápsula

13.7.2011 Xgeva denosumab Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703/001-002 Solución

13.7.2011 Yervoy ipilimumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698/001-002 Concentrado solución para perfusión

18.7.2011 Victrelis boceprevir Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001 Cápsula

20.7.2011 Fampyra fampridina Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699/001-002 Comprimido

20.7.2011 TOBI Podhaler Tobramicina Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/10/652/001-003 Polvo

(cápsula dura)

26.7.2011 Ibandronic acid Sandoz Ácido ibandrónico Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/11/685/001-005 Comprimido

27.7.2011 Zoely nomegestrol/estradiol Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/11/690/001-002 Comprimido

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

18.8.2011 Entacapone Orion entacapona Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708/001-004 Comprimido

24.8.2011 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Levodopa,carbidopa,entacapone Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706/001-033 Comprimido

24.8.2011 Trajenta linagliptina Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707/001-011 Comprimido

26.8.2011 Levetiracetam ratiopharm Levetiracetam ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702/001-031 Comprimido

Solución oral

26.8.2011 Levetiracetam Teva Levetiracetam Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701/001-028 Comprimido

ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.10.2011

- Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

5.7.2011 Irbesartan Winthrop Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/06/376/001-033 7.7.2011

5.7.2011 Relistor Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/08/463/001-011 7.7.2011

7.7.2011 Adrovance Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364/005 EU/1/06/364/009

11.7.2011

7.7.2011 Ammonaps Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120/001-004 12.7.2011

7.7.2011 Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594/001-010 11.7.2011

7.7.2011 Modigraf Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/09/523/001-002 11.7.2011

7.7.2011 Removab Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7, D-82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512/001-002 11.7.2011

13.7.2011

11.7.2011 NovoRapid Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-015 EU/1/99/119/017-023

11.7.2011 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010 13.7.2011

11.7.2011 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394/001-009 13.7.2011

13.7.2011 Sildenafil ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/603/001-015 18.7.2011

18.7.2011

13.7.2011 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011

13.7.2011 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010

18.7.2011

13.7.2011 ViraferonPeg Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/132/001-050 18.7.2011

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 316/5

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

13.7.2011 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200/001-002 18.7.2011

18.7.2011 Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/010

20.7.2011

18.7.2011 Intrinsa Warner Chilcott UK Ltd Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim BT40 2SH, United Kingdom

EU/1/06/352/001-003 20.7.2011

18.7.2011 Livensa Warner Chilcott Deutschland Gmbh Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4, Weiterstadt 64331, Deutschland

EU/1/06/351/001-003 20.7.2011

18.7.2011 Multaq Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/09/591/001-004 20.7.2011

18.7.2011 ReFacto AF Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/103/001-008 20.7.2011

18.7.2011 Savene SpePharm Holding BV Kingsfordweg 151, GR Amsterdam 1043, Nederland

EU/1/06/350/001 20.7.2011

20.7.2011 Atriance Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/403/001 25.7.2011

20.7.2011 Betaferon Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178, D - 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003/003-012 25.7.2011

20.7.2011 Esbriet InterMune UK Ltd 4th Floor, One Victoria Street, Bristol, BS1 6AA, United Kingdom

EU/1/11/667/001-003 26.7.2011

20.7.2011 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/468/001 25.7.2011

20.7.2011 Ratiograstim ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444/001-012 25.7.2011

20.7.2011 Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3, Oberhaching 82041, Deutschland

EU/1/09/585/001-018 25.7.2011

20.7.2011 Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599/001-018 25.7.2011

25.7.2011

20.7.2011 Silgard Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358/001-008 EU/1/06/358/018-021

ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.10.2011

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

20.7.2011 Zalasta KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056 25.7.2011

26.7.2011 Avaglim SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom

EU/1/06/349/001-010 28.7.2011

28.7.2011

26.7.2011 Bondronat Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

26.7.2011 Busilvex Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billancourt...