Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de agosto de 2012, a 31 de agosto de 2012[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 293/9

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de agosto de 2012 a 31 de agosto de 2012

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1

2001/82/CE ( 2 )]

) o al artículo 38 de la Directiva

(2012/C 293/02)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

23/8/2012 Zinnat and associated names Véase el anexo Véase el anexo 27/8/2012

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS

MIEMBROS

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA

Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

125 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA

Zinnat 250 mg - Granulat 250 mg Granulado Vía oral

Vía oral

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA

Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

250 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA

Zinnat 250 mg - Filmtabletten 250 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA

Zinnat 500 mg - Filmtabletten 500 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA

Zinnat 250 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA

Zinnat 250 mg Comprimidos recubiertos con película

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA

Zinnat 500 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Vía oral

GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA

Zinnat 125 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, REINO UNIDO

Zinnat 250 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA

Zinnat 250 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA

Zinnat 500 mg Comprimidos recubiertos con película

Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO

Zinnat

250 mg/250 ml

Granulado para suspensión oral

Vía oral

Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO

Zinnat

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía

Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO

Zinnat

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND

República Checa

Zinnat 125 mg

125 mg/250 ml

Granulado para suspensión oral

Vía oral

Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND

República Checa

Zinnat 250 mg

250 mg/250 ml

Granulado para suspensión oral

Vía oral

Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND

República Checa

Zinnat 125 mg

125 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND

República Checa

Zinnat 250 mg

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND

República Checa

Zinnat 500 mg

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA

Zinnat 125 mg/250 ml

(25 mg/ml)

Granulado para suspensión oral

Vía oral

Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía

Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA

Zinnat 125 mg Comprimidos recubiertos con película

Estado miembro UE/EEE

Vía oral

Vía oral

Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA

Zinnat 250 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA

Zinnat 500 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Glaxo Group Ltd.

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN REINO UNIDO

Zinnat 250 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

Glaxo Group Ltd.

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN REINO UNIDO

Zinnat 250 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Glaxo Group Ltd.

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN REINO UNIDO

Zinnat 500 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Finlandia GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA

Zinnat 50 mg/ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

Finlandia Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo

Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, REINO UNIDO

Zinnat 125 mg Comprimidos recubiertos con película

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, REINO UNIDO

Finlandia

Zinnat

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA

Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons

125 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

Vía oral

Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA

Zinnat 125 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA

Zinnat 250 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA

Zinnat 500 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA

Zinnat 125 mg Enfants et Nourrissons 125 mg Granulado para suspensión oralen sobres

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co.

KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Zinnat -Trockensaft 125 mg/250 ml

(25 mg/ml)

Granulado para suspensión oral

Vía oral

Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Zinnat 125 mg Comprimidos recubiertos con película

Estado miembro UE/EEE

Vía oral

Vía oral

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Zinnat 250 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Zinnat 500 mg Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Elobact 125 mg Dosier-Brief 125 mg Granulado para suspensión oral

Vía oral

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Elobact Trockensaft 125 mg/250 ml Granulado para suspensión oral

Vía oral

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co.

KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Elobact 250 mg Dosier-Brief 250 mg Granulado para suspensión oral

Vía oral

Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co.

KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Elobact 125 mg Comprimidos recubiertos con película

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Alemania

Elobact

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA

Alemania

Elobact

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

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