Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de agosto de 2012, a 31 de agosto de 2012[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 293/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de agosto de 2012 a 31 de agosto de 2012

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )]

(2012/C 293/01)

( 1 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

03.08.2012 Zoledronic acid medac ácido zoledrónico medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779/001-006 Concentrado solución para perfusión

16.08.2012 Zoledronic acid Teva Ácido zoledrónico TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/771/001-006 Concentrado solución para perfusión

16.08.2012 Zoledronic acid Teva Pharma

Ácido zoledrónico TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/772/001-004 Solución perfusión

23.08.2012 Cuprymina Cloruro de cobre (64 Cu)

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc, 73042 Casarano (LE) - Italia

EU/1/12/784/001 Precursor

solución

23.08.2012 Jakavi ruxolitinib Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/773/001-003 Comprimido

23.08.2012 Zinforo ceftarolina fosamil AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785/001 Polvo

solución para perfusión

23.08.2012 Zoledronic acid Mylan Ácido zoledrónico Mylan S.A.S 117 allée des Parcs,F-69 800 Saint Priest, France

EU/1/12/786/001-003 Concentrado solución para perfusión

23.08.2012 Zyclara imiquimod Meda AB Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Svërige

EU/1/12/783/001-003 Crema

30.08.2012 Revestive teduglutida Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/787/001 Polvo y para solución inyectable

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 293/3

- Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

03.08.2012 Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594/001-010 07.08.2012

03.08.2012 INCRELEX Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/001 07.08.2012

03.08.2012 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067/001-002 07.08.2012

03.08.2012 Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-060 07.08.2012

03.08.2012 Volibris Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/08/451/001-004 07.08.2012

03.08.2012 Votrient Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004 07.08.2012

03.08.2012 Yondelis Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Espana

EU/1/07/417/001-002 07.08.2012

08.08.2012 Kivexa ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298/001-003 10.08.2012

08.08.2012 Olanzapine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/427/001-057 10.08.2012

22.08.2012 IDflu Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507/001-006 23.08.2012

22.08.2012 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/08/505/001-006 23.08.2012

23.08.2012 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476/005-006 27.08.2012

23.08.2012 BeneFIX Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-008 28.08.2012

23.08.2012 Brinavess Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/645/001-002 28.08.2012

23.08.2012 Copalia Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-039 28.08.2012

23.08.2012 Dafiro Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex...