Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de enero de 2011, a 28 de febrero de 2011[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 128/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de enero de 2011 a 28 de febrero de 2011

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )]

(2011/C 128/01)

( 1 ) DO L 136 de 30.4.04, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

6.1.2011 Potactasol topotecán Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörur, Iceland

EU/1/10/660/001-002 Polvo para

sión

21.1.2011 Docetaxel Teva Pharma

docetaxel Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/10/662/001-002 Concentrado

sión

21.1.2011 Iasibon Ácido ibandrónico Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010 Comprimido con película Concentrado

27.1.2011 Fluenz Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)

MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661/001-002 Suspensión zación nasal

18.2.2011 Entacapone Teva entacapona Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665/001-004 Comprimido con película

28.2.2011 Daliresp roflumilast Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668/001-003 Comprimido con película

28.2.2011 Esbriet Pirfenidona InterMune Europe Ltd Wellesley House, Duke of Wellington Avenue, Royal Arsenal, London SE18 6SS, United Kingdom

EU/1/11/667/001-003 Cápsula dura

28.2.2011 Lamivudine / Zidovudine Teva

Lamivudina/Zidovudina Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663/001-002 Comprimido con película

28.2.2011 Libertek roflumilast Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666/001-003 Comprimido con película

28.2.2011 Xiapex colagenasa de clostridium histolyticum

Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/1/11/671/001 Polvo y solución inyectable

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 128/3

- Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.1.2011 Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002 10.1.2011

6.1.2011 Irbesartan HCT Winthrop

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France, F- 75013 Paris, France

EU/1/06/377/001-028 11.1.2011

6.1.2011 Irbesartan Winthrop

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France, F- 75013 Paris, France

EU/1/06/376/001-033 11.1.2011

6.1.2011 Lucentis Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001 11.1.2011

11.1.2011

6.1.2011 Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010 EU/1/01/171/013-014

6.1.2011 Resolor Movetis NV Veedijk 58, B-2300 Turnhout, België

EU/1/09/581/001-008 11.1.2011

6.1.2011 Tepadina ADIENNE S.r.l. via Broseta, 64/B, 24128 Bergamo, Italia

EU/1/10/622/001-002 11.1.2011

6.1.2011 Yttriga Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH Gieselweg 1, Braunschweig 38110, Deutschland

EU/1/05/322/001 10.1.2011

18.1.2011

11.1.2011 IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044

11.1.2011 Pantoloc Control

Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519/001-004 13.1.2011

11.1.2011 Rapiscan Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/10/643/001 13.1.2010

13.1.2011 Clopidogrel Winthrop

Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/08/465/001-020 17.1.2011

13.1.2011 Copalia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/037-039 17.1.2010

13.1.2011 INOmax INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194/001-002 18.1.2011

ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.4.2011

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

EU/1/98/070/001a-001b EU/1/98/070/002a-002b EU/1/98/070/003a-003b EU/1/98/070/004a-004b EU/1/98/070/005a-005b EU/1/98/070/006a-006b EU/1/98/070/007a-007b EU/1/98/070/008-010 EU/1/98/070/011a-011b EU/1/98/070/012

13.1.2011

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

Iscover

17.1.2011

13.1.2011 Nimvastid KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525/001-050 17.1.2011

EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b EU/1/98/069/005a-005b EU/1/98/069/006a-006b EU/1/98/069/007a-007b EU/1/98/069/008-010 EU/1/98/069/011a-011b EU/1/98/069/012

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France

13.1.2011

Plavix

17.1.2011

17.1.2011 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003

19.1.2011

17.1.2011 Kuvan Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Deutschland

EU/1/08/481/001-003 19.1.2011

17.1.2011 Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/07/433/001 19.1.2011

25.1.2011

21.1.2011 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom

EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036

21.1.2011 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447/001-004 25.1.2011

21.1.2011 Arzerra Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001-002 26.1.2011

21.1.2011 Cubicin Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328/001-004 25.1.2011

21.1.2011 Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-021 25.1.2011

21.1.2011 Humira Abbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010 25.1.2011

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 128/5

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

21.1.2011 INOmax INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194/001-002 25.1.2011

21.1.2011 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/001-039 26.1.2011

21.1.2011 Kuvan Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Deutschland

EU/1/08/481/001-003 25.1.2011

25.1.2011

21.1.2011 Mixtard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231/001-023 EU/1/02/231/036-037

21.1.2011 Multaq Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/09/591/001-004 25.1.2011

21.1.2011 Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592/001-005 25.1.2011

21.1.2011 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001 26.1.2011

21.1.2011 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-008 25.1.2011

21.1.2011 Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010 EU/1/01/171/013-014

26.1.2011

21.1.2011 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405/001-040 25.1.2011

21.1.2011 Revatio Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318/002 25.1.2011

21.1.2011 Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/07/391/001-004 26.1.2011

21.1.2011 RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002 26.1.2011

21.1.2011 Sprimeo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-020 26.1.2011

21.1.2011 Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg -Deutschland

EU/1/09/605/001-012 26.1.2011

ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.4.2011

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

21.1.2011 Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498/001-008 25.1.2011

21.1.2011 Valdoxan Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-surSeine, France

EU/1/08/499/001-008 26.1.2011

21.1.2011 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280/001-008 25.1.2011

24.1.2011 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285/001-036 27.1.2011

24.1.2011 Ceplene EpiCept GmbH Goethestrasse 4, D-80336 München, Deutschland

EU/1/08/477/001 27.1.2011

24.1.2011 Dafiro Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-039 27.1.2011

24.1.2011 Eucreas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road...