Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de diciembre de 2012 al 31 de diciembre de 2012(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.1.2013

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos el 1 de diciembre de 2012 al 31 de diciembre de 2012 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) o al artículo 38 de la Directiva

2001/82/CE ( 2 ))

(2013/C 24/02)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

17.12.2012 HIPRALONA ENRO-S and its generics

Véase el anexo I Véase el anexo I 19.12.2012

6.12.2012 Prefluce+l and associated names Véase el anexo II Véase el anexo II 10.12.2012

- Suspensión de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

20.12.2012 Loraxin Véase el anexo III Véase el anexo III 21.12.2012

10.12.2012 Cilazapril Teva and associated names Véase el anexo IV Véase el anexo IV 12.12.2012

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I

NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMER

CIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado Miembro UE/EEE Solicitante/Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI Dosis Forma

GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes no 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus ESPAÑA

QUINOFLOX 100 mg/ml Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona ESPAÑA

K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια

HIPRALONA ENRO - S Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.

La Selva,135 17170 Amer ESPAÑA

Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

UNIVERSAL FARMA, S.L. Gran Via Carlos III 98 - 7a

08028 Barcelona ESPAÑA

LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona ESPAÑA

K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.

QUINOFLOX 100 mg/ml Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAÑA

COLMYC -C Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAÑA

Estado Miembro UE/EEE Solicitante/Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI Dosis Forma

GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, no 12-bajos. Polígon Agro-Reus. 43206 Reus ESPAÑA

Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Solución

GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAÑA

QUINOLCEN Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 - CALDES DE MONTBUI (Barcelona) ESPAÑA

K-FLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Solución

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 - BARCELONA ESPAÑA

NIFLOX 100 mg/ml Enrofloxacin 100 mg/ml Solución

Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLONIA

MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

Enrofloxacinum 100mg/ml Solución

GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes no 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206...