Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de diciembre de 2012 al 31 de diciembre de 2012[Publicadas ublicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 24/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de diciembre de 2012 al 31 de diciembre de 2012

[Publicadas ublicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1

)]

(2013/C 24/01)

( 1 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

EU/1/12/803 Polvo y

18.12.2012 NexoBrid Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína

TEVA Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

20.12.2012 Betmiga mirabegrón Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/12/809 Comprimido

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 24/3

- Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

10.12.2012 Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587 12.12.2012

10.12.2012 Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588 12.12.2012

10.12.2012 Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050 12.12.2012

17.12.2012 Avamys Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434 19.12.2012

17.12.2012 Clopidogrel Zentiva

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, 75008 Paris

EU/1/08/465 19.12.2012

17.12.2012 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383 19.12.2012

18.12.2012 Actos Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150 20.12.2012

18.12.2012 Afinitor Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538...