Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de noviembre de 2010, a 31 de diciembre de 2010[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

• Section: Information
• Issuing Organization: Comisión Europea

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 61/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de noviembre de 2010 a 31 de diciembre de 2010 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del

Consejo ( 1 )]

(2011/C 61/01)

( 1 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica

EU/1/10/658/001-002 Suspensión

29.11.2010 Aflunov Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

29.11.2010 Leflunomide ratiopharm

leflunomida ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654/001-004 Comprimido bierto con película

29.11.2010 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostic

Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/657/001-002 Suspensión

3.12.2010 Brilique ticagrelor AstraZeneca AB Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/655/001-006 Comprimido bierto con película

3.12.2010 Possia ticagrelor AstraZeneca AB Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/656/001-006 Comprimido bierto con película

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 61/3

- Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.11.2010 Actraphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229/001-037 8.11.2010

3.11.2010 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederland

EU/1/08/476/005-006 9.11.2010

3.11.2010 Bridion N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002 9.11.2010

3.11.2010 Combivir ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058/001-002 9.11.2010

3.11.2010 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -België

EU/1/08/467/001-002 9.11.2010

3.11.2010 Effentora Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny, Maisons-Alfort 94700, France

EU/1/08/441/001-010 9.11.2010

3.11.2010 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457/001-016 5.11.2010

3.11.2010 Enyglid KRKA, d. d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580/001-021 9.11.2010

3.11.2010 Filgrastim Hexal HEXAL AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496/001-016 9.11.2010

3.11.2010 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455/001-016 5.11.2010

3.11.2010 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383/001-018 8.11.2010

Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

3.11.2010

Norvir

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-007

8.11.2010

ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.2.2011

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.11.2010 Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-034 9.11.2010

3.11.2010 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405/001-040 9.11.2010

3.11.2010 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-080 5.11.2010

3.11.2010 Riprazo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409/001-020 9.11.2010

3.11.2010 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621/001-018 9.11.2010

3.11.2010 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620/001-016 9.11.2010

3.11.2010 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011 8.11.2010

3.11.2010 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011

9.11.2010

9.11.2010

3.11.2010 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010

3.11.2010 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018 8.11.2010

3.11.2010 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456/001-016 9.11.2010

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 61/5

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.11.2010 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-018 8.11.2010

3.11.2010 Zarzio Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495/001-016 9.11.2010

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom

5.11.2010

Abilify

EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036

9.11.2010

5.11.2010 Diacomit Biocodex 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367/001-012 9.11.2010

5.11.2010 Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005 9.11.2010

5.11.2010 Irbesartan Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France, F- 75013 Paris, France

EU/1/06/376/001-033 9.11.2010

5.11.2010 Torisel Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/07/424/001 9.11.2010

5.11.2010 Twinrix Paediatric GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/97/029/001-010 9.11.2010

12.11.2010 Kentera Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP

EU/1/03/270/001-003 16.11.2010

12.11.2010 Xolair Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/319/001-010 16.11.2010

19.11.2010 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/09/524/001-002 23.11.2010

ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.2.2011

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

26.11.2010 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005 1.12.2010

26.11.2010 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

...