Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2017[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

• Section: Anuncio
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

27.10.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 367/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 5.9.2017 Cuprior trientina gmp-orphan SA Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France EU/1/17/1199 Comprimido A16AX12 7.9.2017 5.9.2017 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France EU/1/17/1222 Comprimido recubierto con película J05AR06 7.9.2017 18.9.2017 Bavencio avelumab Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/17/1214 Concentrado para solución para perfusión Pending 20.9.2017 18.9.2017 Entecavir Mylan entecavir Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France EU/1/17/1227 Comprimido recubierto con película J05AF10 20.9.2017 18.9.2017 Lacosamide Accord Lacosamida Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/17/1230 Comprimido recubierto con película N03AX18 20.9.2017 18.9.2017 Rydapt Midostaurina Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/17/1218 Cápsula blanda L01XE39 20.9.2017 18.9.2017 Xermelo telotristat Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/17/1224 Comprimido recubierto con película Pending 20.9.2017 21.9.2017 Symtuza darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/17/1225 Comprimido recubierto con película Pending 25.9.2017 21.9.2017 Tecentriq atezolizumab Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/17/1220 Concentrado para solución para perfusión Pending 25.9.2017 26.9.2017 Dupixent dupilumab Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/17/1229 Solución inyectable Pending 28.9.2017 26.9.2017 Entecavir Accord entecavir Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/17/1211 Comprimido recubierto con película J05AF10 28.9.2017 26.9.2017 Lutathera lutecio (177Lu) oxodotreotida Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, F-01630 Saint-Genis-Pouilly, France EU/1/17/1226 Solución para perfusión V10XX04 28.9.2017

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 5.9.2017 Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom EU/1/03/256 7.9.2017 5.9.2017 Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika. EU/1/09/597 7.9.2017 5.9.2017 Thorinane Techdow Pharma Netherlands B.V...