Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2013 al 31 de mayo de 2013(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 184/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2013 al 31 de mayo de 2013

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1

))

(2013/C 184/01)

( 1 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

16.5.2013 HyQvia Inmunoglobulina humana normal

Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840 Solución perfusión

16.5.2013 Voriconazol Accord Voriconazol Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835 Comprimido

EU/1/13/830 Comprimido

24.5.2013 Stribild elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxil (en forma de fumarato)

Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 184/3

- Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

14.5.2013 Qsiva VIVUS BV Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

- 31.5.2013

- 4.6.2013

- Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.5.2013 Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628 7.5.2013

EU/1/11/705 8.5.2013

EU/1/03/251 16.5.2013

EU/1/07/426 16.5.2013

EU/1/10/638 22.5.2013

EU/1/04/295 22.5.2013

EU/1/08/476 24.5.2013

- 16.5.2013

29.5.2013 Kynamro Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

31.5.2013 Raxone Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/07/433 7.5.2013

3.5.2013 Votrient Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

6.5.2013 Vibativ Theravance UK Limited 90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom

14.5.2013 Hepsera Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

14.5.2013 Olanzapine Cipla Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom

16.5.2013 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

16.5.2013 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

22.5.2013 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.6.2013

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

22.5.2013 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306 27.5.2013

22.5.2013 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695 27.5.2013

22.5.2013 Xarelto Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472 24.5.2013

22.5.2013 Оlanzapina Mylan

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475 24.5.2013

23.5.2013 Trizivir...