Opinion of Advocate General Pitruzzella delivered on 30 January 2020.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2020:57
• Date: 30 January 2020
• Celex Number: 62018CC0786
• Court: Court of Justice (European Union)

Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. GIOVANNI PITRUZZELLA

présentées le 30 janvier 2020 (1)

Affaire C‑786/18

ratiopharm GmbH

contre

Novartis Consumer Health GmbH

[demande de décision préjudicielle formée par le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne)]

« Renvoi préjudiciel – Protection de la santé publique – Marché intérieur – Médicaments à usage humain – Publicité – Distribution d’échantillons gratuits de médicaments aux personnes habilitées à les prescrire – Exclusion des pharmaciens de la distribution d’échantillons gratuits de médicaments »

1. La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2) interdit-elle la distribution d’échantillons gratuits de médicaments aux pharmaciens ? Si elle ne l’interdit pas, laisse-t-elle aux États membres la possibilité de l’interdire ou ladite distribution doit-elle être autorisée dans tous les cas ? Tel est, en substance, l’enjeu du présent renvoi préjudiciel.

I. Le cadre juridique

A. La directive 2001/83

2. Le considérant 51 de la directive 2001/83 prévoit qu’« [i]l convient que des échantillons gratuits de médicaments puissent être délivrés, dans le respect de certaines conditions restrictives, aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, afin qu’elles se familiarisent avec les nouveaux médicaments et acquièrent une expérience de leur utilisation ».

3. L’article 86, paragraphe 1, de cette directive est libellé comme suit :

« 1. Aux fins du présent titre, on entend par “publicité pour des médicaments” toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments ; elle comprend en particulier :

– la publicité pour les médicaments auprès du public,

– la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,

– la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,

– la fourniture d’échantillons,

[...] »

4. En vertu de l’article 88, paragraphe 6, de la directive 2001/83, « [l]es États membres interdisent la distribution directe de médicaments au public à des fins promotionnelles par l’industrie ».

5. L’article 94, paragraphes 1 à 3, de cette directive se lit comme suit :

« 1. Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n’aient trait à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie.

2. L’hospitalité offerte, lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être strictement limitée à leur objectif principal ; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé.

3. Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites en vertu du paragraphe 1 ou contraires aux dispositions du paragraphe 2. »

6. L’article 96 de la directive 2001/83 est rédigé comme suit :

« 1. Des échantillons gratuits ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu’aux personnes habilitées à prescrire et dans les conditions suivantes :

a) le nombre d’échantillons fourni pour chaque médicament par an et par prescripteur doit être limité ;

b) chaque fourniture d’échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du prescripteur ;

c) il doit exister, chez les personnes remettant des échantillons, un système approprié de contrôle et de responsabilité ;

d) aucun échantillon ne doit être plus grand que le plus petit conditionnement commercialisé ;

e) chaque échantillon doit porter la mention “échantillon médical gratuit – ne peut être vendu” ou toute autre indication de signification analogue ;

f) chaque échantillon doit être accompagné d’une copie du résumé des caractéristiques du produit ;

g) aucun échantillon de médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales telles que la convention des Nations Unies de 1961 et 1971, ne peut être délivré.

2. Les États membres peuvent restreindre davantage la distribution des échantillons de certains médicaments. »

B. Le droit allemand

7. L’article 47, paragraphes 3 et 4, de l’Arzneimittelgesetz (loi sur les médicaments, ci-après l’« AMG »), intitulé « Circuit de distribution », dispose :

« 3. Les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à distribuer ou à faire distribuer des échantillons de médicaments (produits finis) :

1. aux médecins, aux dentistes et aux vétérinaires,

2. aux autres personnes qui exercent la médecine ou la dentisterie professionnellement, pour autant qu’il ne s’agisse pas de médicaments soumis à prescription,

3. aux établissements de formation aux professions de la santé.

Les entreprises pharmaceutiques ne peuvent distribuer ou faire distribuer des échantillons d’un médicament (produit fini) aux établissements de formation aux professions de la santé qu’à des fins de formation. Les échantillons ne doivent contenir aucune substance ni préparation :

1. au sens de l’article 2 de la loi sur les stupéfiants figurant à l’annexe II ou III de cette loi, ou

2. qui, conformément à l’article 48, paragraphe 2, troisième phrase, ne peut être prescrite que sur ordonnance spéciale.

4. Les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à distribuer ou faire distribuer aux personnes visées au paragraphe 3, première phrase, uniquement sur demande écrite ou électronique, des échantillons d’un médicament (produit fini) de la taille du plus petit conditionnement, à raison de deux échantillons par an au maximum pour un médicament (produit fini). Les échantillons doivent être accompagnés du résumé des caractéristiques du produit, dans la mesure où celui‑ci est prévu à l’article 11a. L’échantillon vise en particulier à informer le médecin de l’objet du médicament. En ce qui concerne les destinataires des échantillons, ainsi que la nature, la portée et la date de la distribution des échantillons, des preuves doivent être fournies séparément pour chaque destinataire et présentées sur demande de l’autorité compétente. »

II. Le litige au principal et les questions préjudicielles

8. Novartis Consumer Health GmbH (ci-après « Novartis ») fabrique et commercialise le médicament sous forme de gel Voltaren Schmerzgel qui contient la substance active Diclofénac. Ratiopharm GmbH commercialise, pour sa part, le médicament sous forme de gel Diclo-ratiopharm-Schmerzgel contenant la même substance active et délivré uniquement en pharmacie. Au cours de l’année 2013, des collaborateurs de Ratiopharm ont remis gratuitement à des pharmaciens allemands des boîtes de 100 grammes dudit médicament portant la mention « à des fins de démonstration ».

9. Novartis a considéré qu’une telle distribution était contraire à l’article 47, paragraphe 3, de l’AMG selon lequel la distribution gratuite d’échantillons de médicaments aux pharmaciens ne serait pas autorisée. Elle a également considéré qu’une telle distribution s’apparentait, par ailleurs, à un octroi de cadeaux publicitaires interdit par la législation allemande. Novartis a par conséquent saisi une juridiction de premier degré afin de faire cesser la distribution gratuite de médicaments aux pharmaciens par Ratiopharm. Cette juridiction a accueilli la demande de Novartis.

10. Ratiopharm a interjeté appel. La juridiction d’appel a, pour sa part, estimé que l’article 47, paragraphe 3, de l’AMG interdisait la distribution d’échantillons gratuits aux pharmaciens dans la mesure où il énumère de manière exhaustive les personnes auxquelles ces échantillons peuvent être distribués. La juridiction d’appel a considéré que la directive 2001/83 ne s’oppose pas à une telle interprétation dans la mesure où l’article 96, paragraphe 1, de cette directive ne prévoirait pas, comme destinataires de la distribution d’échantillons gratuits de médicaments, les pharmaciens et viserait de manière exclusive les personnes habilitées à prescrire les médicaments. Même à considérer que l’article 96, paragraphe 1, de la directive 2001/83 ne régirait pas la question de la distribution gratuite des échantillons de médicaments aux pharmaciens, la juridiction d’appel a estimé que le paragraphe 2 de cette disposition autoriserait les États membres à adopter des mesures plus restrictives en la matière. Enfin, la juridiction d’appel n’a pas jugé que le but prétendument poursuivi par la distribution gratuite des échantillons dans le cas d’espèce – à savoir, permettre aux pharmaciens de faire un essai du médicament, d’en vérifier l’odeur et la consistance et d’en faire la démonstration – était de nature à proposer une lecture différente de l’article 47, paragraphe 3, de l’AMG et de l’article 96 de la directive 2001/83. L’appel de Ratiopharm a par conséquent été rejeté.

11. Ratiopharm a dès lors saisi la juridiction de renvoi d’un recours en révision. Ladite juridiction estime que le litige au principal soulève des questions d’interprétation du droit de l’Union qui sont décisives pour sa solution. En effet, l’article 47, paragraphe 3, de l’AMG devant être interprété conformément à l’article 96 de la directive 2001/83, il faudrait déterminer si cette dernière disposition régit de manière exhaustive la distribution d’échantillons gratuits de médicaments en excluant ainsi les pharmaciens de ladite distribution. À cet égard, la juridiction de renvoi remarque que le libellé dudit article n’est pas univoque selon la version linguistique considérée et qu’il serait aussi possible de soutenir que l’article 96 de la directive 2001/83 ne réglementerait que la distribution aux médecins sans prendre position sur la distribution aux pharmaciens en tant que telle. Il n’y...