Reglamento (CE) nº 1647/2003 del Consejo, de 18 de junio de 2003, por el que se modifica el Reglamento (CEE) nº 2309/93 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

• Section: Auto
• Issuing Organization: Consejo de la Unión Europea

REGLAMENTO (CE) No 1647/2003 DEL CONSEJO de 18 de junio de 2003 por el que se modifica el Reglamento (CEE) no 2309/93 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 308,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Tribunal de Cuentas (3),

Considerando lo siguiente:

(1) Procede poner determinadas disposiciones del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (4), en concordancia con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (5) (en lo sucesivo el Reglamento financiero general), y en particular con su artículo 185.

(2) Los principios generales y los límites que regulan el derecho de acceso a los documentos contemplado en el artículo 255 del Tratado fueron establecidos por el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (6).

(3) Con ocasión de la aprobación del Reglamento (CE) no 1049/2001, las tres instituciones convinieron, mediante una declaración común, que las Agencias y órganos similares debían aplicar normas conformes con dicho Reglamento.

(4) Procede, por lo tanto, incluir en el Reglamento (CEE) no 2309/92 las disposiciones necesarias para permitir la aplicacióndel Reglamento (CE) no 1049/2001 a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, así como una disposición relativa a los recursos contra una denegación de acceso a los documentos.

(5) Así pues, el Reglamento (CEE) no 2309/93 debe modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CEE) no 2309/93 queda modificado del modo siguiente:

1) En el artículo 55:

a) el quinto guión del apartado 2 se sustituirá por el texto siguiente:

-- la preparación del proyecto de los estados de previsión de ingresos y gastos y la ejecución del presupuesto de la Agencia

;

b) el apartado 3 se sustituirá por el texto siguiente:

Cada año, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de administración, distinguiendo entre las actividades de la Agencia relativas a los medicamentos de uso humano y las relativas a los medicamentos...