Syndicat Les Entreprises du Médicament (LEEM) contre Ministre des Solidarités et de la Santé.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2022:1028
• Date: 22 December 2022
• Docket Number: C-20/22
• Celex Number: 62022CJ0020
• Court: Court of Justice (European Union)

ARRÊT DE LA COUR (septième chambre)

22 décembre 2022 ( *1 )

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 89/105/CEE – Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie – Article 4 – Blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments – Mesure nationale concernant uniquement certains médicaments pris individuellement – Fixation d’un prix maximal de vente de certains médicaments aux établissements de santé »

Dans l’affaire C‑20/22,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Conseil d’État (France), par décision du 30 décembre 2021, parvenue à la Cour le 10 janvier 2022, dans la procédure

Syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM)

contre

Ministre des Solidarités et de la Santé,

LA COUR (septième chambre),

composée de Mme M. L. Arastey Sahún, présidente de chambre, MM. N. Wahl (rapporteur) et J. Passer, juges,

avocat général : M. M. Campos Sánchez-Bordona,

greffier : M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

considérant les observations présentées :

– pour le syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM), par Me E. Nigri, avocat,

– pour le gouvernement français, par MM. G. Bain et J.‑L. Carré, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par M. A. Sipos et Mme C. Valero, en qualité d’agents,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 4 de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO 1989, L 40, p. 8).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant le syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM) au ministre des Solidarités et de la Santé (France) au sujet de la validité du décret no 2020‑1437, du 24 novembre 2020, relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé (JORF du 25 novembre 2020, texte no 29, ci-après le « décret litigieux »).

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3

Les cinquième et sixième considérants de la directive 89/105 énoncent : « [...] la présente directive a pour objet d’obtenir une vue d’ensemble des accords nationaux en matière de fixation des prix, y compris la façon dont ils s’appliquent à des cas individuels et tous les critères sur lesquels ils sont fondés, et de fournir un accès public à ces accords à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres ; [...] [...] pour éliminer ces disparités, il est urgent, dans un premier temps, d’établir une série d’exigences permettant à toutes les parties intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d’effet équivalent ; que, toutefois, ces exigences n’affectent pas la politique des États membres qui se fonde principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments ; que ces exigences n’affectent pas non plus les politiques nationales en matière de fixation des prix et d’instauration des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la présente directive ».

4 L’article 1er, paragraphe 1, de cette directive se lit comme suit : « Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d’assurance-maladie, soit conforme aux exigences de la présente directive. »

5 L’article 2, point 1, de ladite directive dispose : « Les dispositions suivantes sont applicables lorsque la commercialisation d’un médicament n’est autorisée qu’après que les autorités compétentes de l’État membre intéressé ont approuvé le prix du produit : 1) Les États membres veillent à ce qu’une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire d’une autorisation de commercialisation. [...] »

6 L’article 3, point 1, de la même directive précise : « Sans préjudice de l’article 4, les dispositions suivantes s’appliquent lorsqu’une augmentation du prix d’un médicament n’est autorisée qu’après l’obtention d’une autorisation préalable des autorités compétentes : 1) Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’augmentation du prix d’un médicament, présentée conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné par le titulaire d’une autorisation de commercialisation, soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. Le demandeur fournit aux autorités compétentes les informations suffisantes, y compris les détails des faits qui, intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament, justifient, selon lui, l’augmentation de prix demandée. [...] »

7 L’article 4 de la directive 89/105 prévoit : « 1. En cas de blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, imposé par les autorités compétentes d’un État membre, cet État membre vérifie, au moins une fois par an, si les conditions macro-économiques justifient le maintien du blocage inchangé. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle commence cet examen, les autorités compétentes annoncent quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu’il y en a. 2. Dans des cas exceptionnels, le titulaire d’une autorisation de commercialisation d’un médicament peut, pour des raisons particulières, demander à bénéficier d’une dérogation au blocage de prix. [...] [...] »

8 L’article 6 de cette directive est libellé comme suit : « Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système national d’assurance-maladie qu’après que les autorités compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments couverts par le système national d’assurance-maladie. 1) Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments couverts par le système d’assurance-maladie soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire d’une autorisation de commercialisation. [...] [...] 2) Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations des experts sur lesquels les décisions s’appuient. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose selon la législation en vigueur, ainsi que des délais dans lesquels ces recours peuvent être formés. 3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission [européenne], avant la date visée à l’article 11, paragraphe 1, les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur les listes. 4) Dans un délai d’un an à compter de la date visée à l’article 11, paragraphe 1, les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission une liste complète des produits couverts par leur système d’assurance-maladie, avec leurs prix fixés par les autorités nationales compétentes. Cette information est mise à jour au moins une fois par an. 5) Toute décision d’exclure un produit de la liste des produits couverts par le système national d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. De telles décisions, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations d’experts sur lesquels les décisions sont fondées, sont communiquées à la personne responsable, qui est informée des moyens de recours dont elle dispose selon la législation en vigueur ainsi que des délais dans lesquels ces recours peuvent être formés. 6) Toute décision d’exclure une catégorie de médicaments de la liste des produits couverts par le système national...