Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la...

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2006/86/CE DE LA COMISIÓN de 24 de octubre de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 8, su artículo 11, apartado 4, y su artículo 28, letras a), c), g) y h),

Considerando lo siguiente:

(1) En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(2) Para evitar la transmisión de enfermedades mediante células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, y con objeto de garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos, incluidas las normas y las especificaciones relativas a un sistema de calidad para los establecimientos de tejidos.

(3) Debe establecerse en los Estados miembros un sistema de acreditación, designación, autorización o aprobación para los establecimientos de tejidos y para los procesos de preparación en los establecimientos de tejidos, de conformidad con la Directiva 2004/23/CE, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

Es preciso establecer los requisitos técnicos para un sistema de estas características.

(4) Los requisitos para la acreditación, la designación, la autorización o la aprobación de los establecimientos de tejidos deben incluir la organización y la gestión, el personal, el equipo y los materiales, las instalaciones o los locales, la documentación y los registros, así como la revisión de la calidad. Los establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados deben cumplir los requisitos adicionales para las actividades específicas que lleven a cabo.

(5) La norma de calidad del aire durante el procesamiento de tejidos y células es un factor clave que puede influir en el riesgo de contaminación de los tejidos o las células. Se requiere, por lo general, una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación, y en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (2). No obstante, en determinadas situaciones no está indicada una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los de la norma del Grado A. En estos casos, debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas poseen los niveles de calidad y seguridad requeridos para el tipo de tejidos y células, el proceso y la aplicación en el ser humano de que se trate.

(6) El ámbito de aplicación de la presente Directiva debería incluir la calidad y la seguridad de las células y los tejidos humanos durante la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución al centro de asistencia sanitaria en el que se aplicarán al cuerpo humano. Sin embargo, no debería extenderse a la aplicación en el ser humano de estos tejidos y células (como en el caso de la cirugía de implantación, la perfusión, la inseminación o la transferencia de embriones). Las disposiciones de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos reguladas por la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (3).

(7) La utilización de tejidos y células para su aplicación en el ser humano entraña el riesgo de transmisión de enfermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores. Con el fin de supervisar y reducir estos efectos, deben establecerse requisitos específicos para la trazabilidad así como un procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves.

ESL 294/32 Diario Oficial de la Unión Europea 25.10.2006 (1) DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm y DO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

(3) DO L 38 de 9.2.2006, p. 40.

(8) Cuando se sospeche la existencia de reacciones adversas graves en el donante o el receptor, así como efectos adversos graves desde la donación hasta la distribución de tejidos y células, que puedan influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células y que puedan atribuirse a la obtención (incluidas la evaluación y la selección del donante), la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, deberán notificarse sin demora a la autoridad competente.

(9) Pueden detectarse reacciones adversas graves durante la obtención a partir de donantes vivos, o después de ella, o bien durante la aplicación en el ser humano, o después de la misma. Deben comunicarse al establecimiento de tejidos asociado para una posterior investigación y notificación a la autoridad competente. Ello no impide que una organización de obtención o una organización responsable de la aplicación en el ser humano también notifique directamente a la autoridad competente si así lo desea. En la presente Directiva deben definirse los datos mínimos necesarios para la notificación a la autoridad competente, sin perjuicio de la capacidad de los Estados miembros para mantener o introducir en su territorio medidas más estrictas y protectoras que cumplan los requisitos del Tratado.

(10) A efectos de minimizar los costes de transmisión, evitar solapamientos y aumentar la eficacia administrativa, deben utilizarse las tecnologías modernas y las posibilidades de la administración electrónica para realizar las tareas relacionadas con la transmisión y el tratamiento de la información. Estas tecnologías deben basarse en un formato de intercambio normalizado que utilice un sistema adecuado para la gestión de los datos de referencia.

(11) A fin de facilitar la trazabilidad y la información sobre las características y las propiedades principales de los tejidos y las células, es preciso establecer los datos básicos que deben incluirse en un único código europeo.

(12) La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Ámbito de aplicación 1. La presente Directiva se aplicará a la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de:

1. células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano, y

2. productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén contemplados por otras directivas.

2. Las disposiciones de los artículos 5 a 9 de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.

Artículo 2

Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1. 'células reproductoras': todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;

2. 'donación en la pareja': donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;

3. 'sistema de calidad': estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;

4. 'gestión de la calidad': actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad;

5. 'procedimientos normalizados de trabajo': instrucciones escritas en las que...