Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2010 a 30 de junio de 2010[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

• Section: Information
• Issuing Organization: Comisión Europea

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 258/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2010 a 30 de junio de 2010

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

(1)

]

(2010/C 258/01)

(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del

Fecha de decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica

11.3.2010 Revolade Eltrombopag GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612/001-006 Comprimido con película

15.3.2010 DuoCover clopidogrel/ácido acetilsalicílico

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/10/623/001-014 Comprimido con película

15.3.2010 DuoPlavin clopidogrel/ácido acetilsalicílico

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/10/619/001-014 Comprimido con película

15.3.2010 ImmunoGam Inmunoglobulina humana contra hepatitis B

Cangene Europe Limited Parkshot House, 5 Kew Road, Richmond, Surrey TW9 2PR, United Kingdom

EU/1/10/613/001-002 Solución inyectable

15.3.2010 Menveo Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia

EU/1/10/614/001 Polvo y solución solución inyectable

15.3.2010 Ristaben Sitagliptina Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621/001-018 Comprimido con película

15.3.2010 Ristfor sitagliptina / metformina clorhidrato

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620/001-016 Comprimido con película

15.3.2010 Temozolomide HEXAL

temozolomida HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-024 Cápsula dura

15.3.2010 Temozolomide Hospira

temozolomida Hospira UK Ltd.

Queensway, Royal Leamington Spa, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615/001-024 Cápsula dura

Fecha de decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica

15.3.2010 Temozolomide Sandoz

temozolomida Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617/001-024 Cápsula dura

15.3.2010 Tepadina Tiotepa ADIENNE S.r.l. via Broseta, 64/B, 24128 Bergamo, Italia

EU/1/10/622/001-002 Polvo para para solución perfusión

23.3.2010 Arepanrix Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/624/001 Suspensión y para emulsión

6.4.2010 Ribavirin BioPartners

Ribavirina BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/10/626/001-004 Comprimido con película

19.4.2010 Arzerra Ofatumumab Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001-002 Concentrado solución para

29.4.2010 Raloxifene Teva Hidrocloruro de raloxifeno Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627/001-003 Comprimido con película

10.5.2010 Docefrez docetaxel Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/630/001-002 polvo y disolvente concentrado solución para

26.5.2010 Prolia denosumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618/001-004 Solución inyectable

4.6.2010 Tolura telmisartán KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632/001-021 Comprimido

8.6.2010 Humenza Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/10/629/001 Suspensión y para emulsión

Fecha de decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica

8.6.2010 Nivestim Filgrastim Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631/001-009 Solución inyectable para perfusión

10.6.2010 Olanzapine Apotex

Olanzapina Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635/001-014 Comprimido con película Comprimidos bucodispersables

10.6.2010 Ribavirin Three Rivers

Ribavirina Three Rivers Global Pharma

Limited 20-22 Bedford Row, London WC1R4JS, United Kingdom

EU/1/10/634/001-004 Cápsula dura

10.6.2010 Topotecan Hospira

Topotecan Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/633/001-002 Concentrado solución para

14.6.2010 Votrient Hidrocloruro de pazopanib Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004 Comprimido con película

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 258/5

- Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 8.4.2010 Impulsor Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billancourt Cedex, France 12.4.2010 8.4.2010 Milnacipran Pierre Fabre Medicament Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billancourt Cedex, France 12.4.2010 - Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 11.3.2010 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 15.3.2010 11.3.2010 Dafiro Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/371/001-036 15.3.2010 11.3.2010 Diacomit Biocodex 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France EU/1/06/367/001-012 15.3.2010 11.3.2010 Eporatio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/573/001-028 15.3.2010 11.3.2010 Inovelon Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom EU/1/06/378/001-016 15.3.2010 11.3.2010 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België EU/1/08/494/003-004 15.3.2010 11.3.2010 Zopya Norpharm Regulatory Services Ltd 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Ireland EU/1/09/562/001-009 15.3.2010 15.3.2010 Abraxane Abraxis BioScience Limited Rosanne House, Parkway, Welwyn Garden City, Herts, AL8 6HG, United Kingdom EU/1/07/428/001 17.3.2010 15.3.2010 Aerinaze SP Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique -Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/07/399/001-006 17.3.2010 ES Diario Oficial de la Unión Europea 24.9.2010

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

15.3.2010 Afinitor Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/538/001-008 17.3.2010 15.3.2010 Aldara Meda AB Pipers väg 2A, Solna 170 73, Svërige EU/1/98/080/002 17.3.2010 15.3.2010 Altargo Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/390/001-004 17.3.2010 15.3.2010 Arcalyst Regeneron UK Limited 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom EU/1/09/582/001 17.3.2010 15.3.2010 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland EU/1/07/430/001-002 19.3.2010 15.3.2010 Avonex Biogen Idec Ltd Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/97/033/002-004 17.3.2010 15.3.2010 BeneFIX Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/97/047/001-007 17.3.2010 15.3.2010 Biopoin CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland EU/1/09/565/001-028 17.3.2010 15.3.2010 Byetta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/06/362/001-004 17.3.2010 15.3.2010 Carbaglu Orphan Europe Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du General de Gaulle, 92800 Puteaux, France EU/1/02/246/001-003 17.3.2010 15.3.2010 Cayston Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/09/543/001 17.3.2010 15.3.2010 Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland EU/1/09/560/001-009 17.3.2010 15.3.2010 Clopidogrel Hexal Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, Miesbach 83714, Deutschland EU/1/09/534/001-007 17.3.2010 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 258/7

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

15.3.2010 Clopidogrel Teva Pharma Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/561/001-010 17.3.2010 15.3.2010 Copalia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/372/001-036 17.3.2010 15.3.2010 Cubicin Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB...