Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2010 a 30 de junio de 2010[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

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ES Diario Oficial de la Unión Europea 24.9.2010

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2010 a 30 de junio de 2010

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE

(1)

o al artículo 38 de la Directiva

2001/82/CE

(2)

]

(2010/C 258/02)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 2.6.2010 Clopidogrel Orion Véase el anexo I Véase el anexo I 3.6.2010 10.6.2010 Colistin sulfate Véase el anexo II Véase el anexo II 11.6.2010 19.4.2010 Diovan (1219) Véase el anexo III Véase el anexo III 20.4.2010 15.3.2010 Lescol Véase el anexo IV Véase el anexo IV 17.3.2010 19.4.2010 Diovan (1220) Véase el anexo V Véase el anexo V 20.4.2010 10.6.2010 Losec and associated names Véase el anexo VI Véase el anexo VI 14.6.2010 15.4.2010 Protium and associated names Véase el anexo VII Véase el anexo VII 16.4.2010 26.3.2010 Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets Véase el anexo VIII Véase el anexo VIII 30.3.2010 30.3.2010 Pantoprazole Bluefish Véase el anexo IX Véase el anexo IX 31.3.2010 30.3.2010 Pantoprazole Olinka (1169) Véase el anexo X Véase el anexo X 31.3.2010 30.3.2010 Pantoprazole Olinka (1170) Véase el anexo XI Véase el anexo XI 31.3.2010 26.5.2010 Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten Véase el anexo XII Véase el anexo XII 27.5.2010 4.6.2010 Clopidogrel Teva and associated names Véase el anexo XIII Véase el anexo XIII 7.6.2010 14.6.2010 Doxycycline hyclate Véase el anexo XIV Véase el anexo XIV 15.6.2010 10.6.2010 Opgenra Howmedica International S. de R. L., Raheen Business Park, Limerick, Ireland Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros 14.6.2010 10.5.2010 Tysabri Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros 11.5.2010 10.5.2010 Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros 12.5.2010 11.3.2010 Revolade GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros 12.3.2010 11.3.2010 Stelara Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 -2340 Beerse - België Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros 12.3.2010 (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 258/33

- Denegación de una autorización de comercialización nacional

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 27.4.2010 Vasotop Véase el anexo XV Véase el anexo XV 28.4.2010 - Suspensión de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 3.3.2010 Sibutramine Véase el anexo XVI Véase el anexo XVI 4.3.2010 14.6.2010 Dextropropoxyphene Véase el anexo XVII Véase el anexo XVII 15.6.2010 - Revocación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 14.6.2010 Dextropropoxyphene Véase el anexo XVIII Véase el anexo XVIII 15.6.2010 14.6.2010 benfluorex Véase el anexo XIX Véase el anexo XIX 15.6.2010 ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado Miembro Solicitante nombre y dirección de la empresa Marca de fantasía, Nombre Dosis Forma farmacéutica

Checa Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finland