Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (1)(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 143/7

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2011/C 143/02)

Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

EN 285:2006+A2:2009 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

2.12.2009 EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 455-1:2000 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

30.9.2005 EN 455-1:1993 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2001)

EN 455-2:2009 Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.

7.7.2010 EN 455-2:2000 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN 455-3:2006 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica

9.8.2007 EN 455-3:1999 Nota 2.1

Fecha vencida (30.6.2007)

EN 455-4:2009 Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.

7.7.2010

EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

9.8.2007

EN 794-1:1997+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos.

2.12.2009 EN 794-1:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 794-3:1998+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte.

7.7.2010 EN 794-3:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

23.7.2008 EN 980:2003 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

31.8.2011

EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009 EN 1041:1998 Nota 2.1

EN 1060-1:1995+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos generales.

7.7.2010

ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.5.2011

1 ) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

EN 1060-2:1995+A1:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos.

7.7.2010 EN 1060-2:1995 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.

7.7.2010 EN 1060-3:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.

30.9.2005

EN 1089-3:2004 Botellas para el transporte de gas. Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP). Parte 3: Código de colores.

30.9.2005 EN 1089-3:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (31.10.2004)

EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada)

7.7.2010 EN 1282-2:2005 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.

2.12.2009 EN 1422:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 1618:1997 Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.

9.5.1998

EN 1639:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos

7.7.2010 EN 1639:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

EN 1640:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos.

7.7.2010 EN 1640:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

EN 1641:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales.

7.7.2010 EN 1641:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

EN 1642:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales

7.7.2010 EN 1642:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

EN 1707:1996 Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados.

17.5.1997

EN 1782:1998+A1:2009 Tubos traqueales y conectores.

7.7.2010 EN 1782:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 1789:2007+A1:2010 Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.

18.1.2011

EN 1820:2005+A1:2009 Bolsas reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010 EN 1820:2005 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 143/9

Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

10.8.1999

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

EN ISO 3826-2:2008 Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

EN 1985:1998 Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo.

EN ISO 3826-3:2007 Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

EN ISO 4074:2002 Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002)

31.7.2002 EN 600:1996 Nota 2.1

Fecha vencida (31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008 2.12.2009

EN ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001)

31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Nota 2.1

Fecha vencida (28.2.2002)

EN ISO 5356-1:2004 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005 EN 1281-1:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (30.11.2004)

Fecha vencida (29.2.2008)

EN ISO 5356-2:2007 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso. (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007 EN 1281-2:1995 Nota 2.1

EN ISO 5359:2008 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.(ISO 5359:2008)

23.7.2008 EN 739:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (30.6.2010)

EN ISO 5360:2009 Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006)

2.12.2009 EN ISO 5360:2007 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 5366-1:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009 EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1

EN ISO 5840:2009 Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005)

2.12.2009 EN ISO 5840:2005 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 7197:2009 Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)

2.12.2009 EN ISO 7197:2006 Nota 2.1

ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.5.2011

1 ) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

EN ISO 7376:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009)

2.12.2009 EN ISO 7376:2009 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

Fecha vencida (30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 7.7.2010 Nota 3 Fecha vencida (31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 7.7.2010 Nota 3 Fecha vencida (31.8.2010)

EN ISO 7396-2:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 EN 737-2:1998 Nota 2.1

EN ISO 7396-1:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales -Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 EN 737-3:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2009)

EN ISO 7439:2009 Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre. Requisitos, ensayos. (ISO 7439:2002)

2.12.2009 EN ISO 7439:2002 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 7886-3:2009 Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010 EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 7886-4:2009 Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010 EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1

EN ISO 8185:2009 Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007)

2.12.2009 EN ISO 8185:2007 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 8359:2009 Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996).

2.12.2009 EN ISO 8359:1996 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 8835-2:2009 Sistemas de anestesia por inhalación...