Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1)(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 143/35

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2011/C 143/03)

Referencia y título de la norma (documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

15.11.2006 9.8.2007

EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

23.7.2008 EN 980:2003 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

EN 12322:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001 EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)

31.7.2002 2.4.2004

Nota 3 EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2002) Fecha vencida (31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009 EN 13532:2002 Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

7.7.2010 17.12.2002

EN 13612:2002 Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002 EN 13640:2002 Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro.

2.12.2009 17.12.2002

EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

17.12.2002

EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

21.11.2003

ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.5.2011

1 ) Referencia y título de la norma (documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de...