Sentenze nº T-74/08 of Tribunale di Primo Grado delle Comunità Europee, September 09, 2010

• Resolution Date: September 09, 2010
• Issuing Organization: Tribunale di Primo Grado delle Comunità Europee
• Decision Number: T-74/08

Nella causa T‑74/08,

Now Pharm AG, con sede in Lussemburgo (Lussemburgo), rappresentata inizialmente dagli avv.ti C. Kaletta e I.-J. Tegebauer, successivamente dall’*avv. Kaletta,

ricorrente,

contro

Commissione europea, rappresentata dal sig. B. Schima e dalla sig.ra M. Šimerdová, in qualità di agenti,

convenuta,

avente ad oggetto la domanda di annullamento della decisione della Commissione C (2007) 6132, del 4 dicembre 2007, che nega la qualifica del medicinale «Estratto liquido speciale di Chelidonii radix» come medicinale orfano, ai sensi del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 16 dicembre 1999, n. 141/2000, concernente i medicinali orfani (GU 2000, L 18, pag. 1),

IL TRIBUNALE (Quinta Sezione),

composto dai sigg. M. Vilaras, presidente, M. Prek (relatore) e V. M. Ciucă, giudici,

cancelliere: sig.ra K. Andová, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 28 aprile 2010,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Contesto normativo

1 Al fine di rendere possibili trattamenti efficaci per i pazienti affetti da malattie rare nella Comunità europea, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (CE) 16 dicembre 1999, n. 141/2000, concernente i medicinali orfani (GU 2000, L 18, pag. 1). Tale regolamento, entrato in vigore il 22 gennaio 2000, ha introdotto un sistema di incentivi inteso ad incoraggiare imprese farmaceutiche a investire nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia delle malattie rare.

2 Il regolamento n. 141/2000 prevede, all’art. 3, n. 1, quanto segue:

Un medicinale è qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare:

a) che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un’affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità, nel momento in cui è presentata la domanda, oppure

che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di un’affezione che comporta una minaccia per la vita, di un’affezione seriamente debilitante, o di un’affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all’interno della Comunità sia tanto redditizio da giustificare l’investimento necessario

e

b) che non esistano metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia di tale affezione autorizzati nella Comunità oppure che, se tali metodi esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione

.

3 La procedura di assegnazione della qualifica quale fissata nell’art. 5 del regolamento n. 414/2000 si presenta come segue:

1. Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, lo sponsor inoltre domanda presso l’Agenzia europea per i medicinali, in qualunque fase di sviluppo del medicinale, prima della presentazione della domanda di autorizzazione dell’emissione in commercio.

2. La domanda deve essere corredata delle informazioni dei documenti seguenti:

a) nome o ragione sociale e indirizzo permanente dello sponsor;

b) principi attivi del medicinale;

c) indicazioni terapeutiche proposte;

d) giustificazione relativa all’osservanza dei criteri di cui all’art. 3, n. 1, nonché descrizione dello stato di sviluppo, comprese le indicazioni previste.

3. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, l’Agenzia e le parti interessate, redige linee direttrici dettagliate sui requisiti di forma e di contenuto delle domande di assegnazione della qualifica.

4. L’Agenzia verifica la validità della domanda e elabora una relazione sintetica destinata al [comitato per i medicinali orfani]. Eventualmente può invitare lo sponsor a integrare le informazioni e i documenti allegati alla domanda.

5. L’Agenzia garantisce che il comitato emetta un parere entro novanta giorni dal ricevimento di una domanda correttamente presentata.

6. Nell’elaborare il proprio parere, il comitato si sforza di raggiungere un accordo. In mancanza di tale accordo, il parere è adottato a maggioranza dei due terzi dei membri del comitato. Tale parere può essere reso mediante procedura scritta.

7. Qualora il comitato sia del parere che la domanda di assegnazione della qualifica non corrisponda ai criteri di cui all’art. 3, paragrafo 1, l’Agenzia informa immediatamente lo sponsor. Entro novanta giorni dal ricevimento di tale parere, lo sponsor può presentare dettagliate motivazioni che potranno servire da base per un ricorso e che l’Agenzia trasmette al comitato. Il comitato giudica se sia necessario rivedere il proprio parere in occasione della riunione successiva.

8. L’Agenzia trasmette immediatamente il parere definitivo del comitato alla Commissione, la quale adotta una decisione entro trenta giorni dalla data di ricevimento del parere. Qualora in casi eccezionali, il progetto di decisione non sia conforme al parere del comitato, la decisione finale è adottata secondo la procedura di cui all’art. 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93 [del Consiglio, 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1)]. La decisione è notificata allo sponsor e comunicata all’Agenzia e alle autorità competenti degli Stati membri.

9. Il medicinale in questione è inscritto nel registro comunitario dei medicinali orfani.

(...)

4 L’art. 3, n. 2, del regolamento (CE) della Commissione 27 aprile 2000, n. 847/2000, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di «medicinale simile» e «clinicamente superiore» (GU L 103, pag. 5), così dispone:

Ai fini dell’attuazione dell’art. 3 del regolamento [...] n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, vale la seguente definizione:

— per “beneficio significativo”, si intende un miglioramento sostanziale delle condizioni del paziente dal punto di vista clinico o dal punto di vista della cura generale

.

5 Inoltre, la Commissione delle Comunità europee ha adottato una comunicazione relativa al regolamento n. 141/2000 (GU 2003, C 178, pag. 2) il cui punto A 4 è così formulato:

(…)

Nel regolamento n. 847/2000 [...] per beneficio significativo si intende “un miglioramento sostanziale delle condizioni del paziente dal punto vista clinico o dal punto di vista generale”. Il richiedente deve dimostrare un beneficio significativo nei confronti di un medicinale o un metodo autorizzat(o) esistent(e) al momento dell’assegnazione. Dato che l’esperienza clinica potrebbe essere poca o nulla col medicinale orfano in questione, la motivazione di beneficio significativo potrebbe essere fatta dal richiedente sulla base di presupposti di beneficio. In ogni caso, il comitato per i medicinali orfani (COMP) deve valutare in che misura tali presupposti siano attestati da dati e/o prove forniti dal richiedente.

In tutti i casi, il presupposto di beneficio significativo deve essere giustificato dal richiedente mediante dati e/o prove da considerare alla luce delle caratteristiche particolari dell’affezione e dei metodi esistenti (...)

6 Peraltro, l’art. 10, n. 1, del regolamento interno del comitato dei medicinali orfani dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) (in prosieguo: il «comitato») (COMP/8212/00 Rev 2), dell’8 dicembre 2004, così dispone:

Qualora lo ritengano necessario, i comitati e i gruppi di lavoro da esso costituiti possono farsi assistere da esperti per aspetti tecnici o scientifici. Gli esperti debbono figurare in un elenco di esperti europei

.

7 Infine, l’art. 11, nn. 2 e 3, del regolamento interno del comitato prevede:

2. I membri del comitato e gruppi di lavoro nonché gli esperti menzionati nei vari articoli del presente regolamento interno non debbono avere alcun interesse diretto nell’industria farmaceutica che potrebbe compromettere la loro imparzialità. Essi sono tenuti ad agire nell’interesse pubblico e in piena indipendenza e, ogni anno, debbono dichiarare i loro interessi finanziari. Tutti gli interessi indiretti in rapporto con l’industria farmaceutica debbono essere iscritti in un registro tenuto dalla EMA, accessibile al pubblico. Inoltre, le dichiarazioni di interesse dei membri del comitato sono rese disponibili sul sito internet della EMA.

3. All’inizio di ogni riunione, i membri del comitato dei gruppi di lavoro (nonché gli esperti che vi partecipano) debbono dichiarare ogni interesse specifico che potrebbe compromettere la loro indipendenza per quanto riguarda i punti all’ordine del giorno. Tali dichiarazioni debbono essere rese disponibili per il pubblico

.

Fatti

8 La ricorrente, la Now Pharm AG, ha elaborato un medicinale, «Estratto liquido speciale di Chelidonii radix» (in prosieguo: l’«Ukrain»), per il trattamento del cancro del pancreas. Presenta tale medicinale come una sostanza estratta dal celidonio da somministrare per via intravenosa, che si accumula nel tumore primario e nelle metastasi in qualche minuto, e che diviene fluorescente alla scansione del laser al fine di distinguere nettamente i tessuti malati dai tessuti sani e che distrugge le cellule cancerogene senza danneggiare i tessuti sani.

9 La ricorrente ha ottenuto l’autorizzazione di immissione sul mercato dell’Ukrain in più Stati esterni all’Unione europea. Per contro, sottolinea che le è stata rifiutata una siffatta autorizzazione in Austria nel 2002, sulla base della perizia del professor H. W.

10 Il 6 febbraio 2007, la ricorrente depositava la domanda di assegnazione della qualifica dell’Ukrain come medicinale orfano presso la EMA.

11 Il 31 maggio 2007, il comitato, conformemente all’art. 5, n. 6, del regolamento n. 141/2000, emetteva parere negativo e raccomandava il diniego...