Posición (UE) no 6/2010 del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1331/2008 y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la ComisiónAdoptada por el Consejo el 15 de marzo de 2010 (1)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea 11.5.2010

POSICIÓN (UE) N o 6/2010 DEL CONSEJO EN PRIMERA LECTURA

con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 1331/2008 y se derogan el Reglamento (CE) n o 258/97 y el Reglamento (CE) n o 1852/2001 de la Comisión

Adoptada por el Consejo el 15 de marzo de 2010

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2010/C 122 E/03)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo ( 1 ),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario ( 2 ),

Considerando lo siguiente:

La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación de seguridad y la autorización de nuevos alimentos pueden obstaculizar su libre circulación y propiciar una competencia desleal.

En la ejecución de las políticas de la Unión debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud de las personas. Debe prestarse debida atención, cuando sea necesario, a la protección del medio ambiente y del bienestar animal.

Mediante el Reglamento (CE) n o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios ( 3

) y

el Reglamento (CE) n o 1852/2001 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) n o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ) se establecieron

las normas de la Unión sobre nuevos alimentos. En aras de la claridad, procede derogar el Reglamento (CE) n o 258/97 y el Reglamento (CE) n o 1852/2001 y sustituir el Reglamento (CE) n o 258/97 por el presente Reglamento. La Recomendación 97/618/CE de la Comisión, de 29 de julio de 1997, relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) n o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 5

) quedará por tanto desfasada en materia de nuevos alimentos.

(4) Con objeto de garantizar la continuidad con el Reglamento (CE) n o 258/97, la no utilización de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) n o 258/97, esto es, el 15 de mayo de 1997, debe mantenerse como criterio para que un alimento pueda considerarse nuevo. La utilización en la Unión hace referencia al uso en los Estados miembros independientemente de la fecha de su adhesión a la Unión Europea.

(5) El Reglamento (CE) n o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( 6 ) es de aplicación. Debe aclararse y actualizarse la definición actual de nuevo alimento mediante la sustitución de las categorías existentes por una referencia a la definición general de alimento que figura en el citado Reglamento.

(6) También debe aclararse que un alimento debe considerarse nuevo cuando se le ha aplicado una tecnología de producción no utilizada previamente para la producción de alimentos en la Unión. El presente Reglamento debe incluir, en particular, las tecnologías emergentes en materia de cría de animales y de procesos de producción de alimentos, que tengan un impacto en los alimentos y que podrían, de este modo, incidir en la seguridad de los alimentos. Los nuevos alimentos, por tanto, deben incluir alimentos derivados de animales producidos mediante

) DO C 224 de 30.8.2008, p. 81. ) Posición del Parlamento Europeo de 25 de marzo de 2009 (no publicada aún en el Diario Oficial), Posición del Consejo en primera lectura de ... (no publicada aún en el Diario Oficial) y Posición del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial). ) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. ) DO L 253 de 21.9.2001, p. 17.

( 5 ) DO L 253 de 16.9.1997, p. 1. ( 6 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 122 E/39

en la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, deben autorizarse de conformidad con el presente Reglamento otros usos del alimento en cuestión distintos de su empleo como, o en, complementos alimenticios.

(9) El uso de nanomateriales artificiales en la producción de alimentos podría aumentar a medida que se desarrolle la tecnología correspondiente. Para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, la libre circulación de mercancías y la seguridad jurídica para los fabricantes, es necesario elaborar una definición uniforme para los nanomateriales artificiales a nivel internacional. La Unión debe esforzarse por lograr un acuerdo sobre dicha definición en los foros internacionales correspondientes. En caso de lograrse dicho acuerdo, habría que adaptar en consecuencia la definición de nanomaterial artificial que figura en el presente Reglamento.

(10) No deben considerarse nuevos alimentos los productos alimenticios fabricados a partir de ingredientes que no entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, en particular mediante el cambio de ingredientes, su composición o cantidad. No obstante, las modificaciones de un ingrediente alimenticio, como los extractos selectos o el uso de otras partes de una planta, que hasta el momento no se hayan utilizado para el consumo humano en la Unión, sí deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(11) Deben aplicarse las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 2

) cuando, teniendo en cuenta todas sus características, un producto corresponda tanto a la definición de medicamento como a la de un producto al que se aplique otra normativa de la Unión. A este respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, debe poder limitar su comercialización con arreglo a la normativa de la Unión. Además, los medicamentos quedan excluidos de la definición de alimento del Reglamento (CE) n o 178/2002 y no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(12) Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n o 258/97 deben mantener su estatuto de nuevo alimento, si bien debe exigirse una autorización para cualquier nuevo uso de tales alimentos.

técnicas de cría no tradicionales y de su descendencia, alimentos derivados de plantas producidas mediante técnicas de cultivo no tradicionales, alimentos producidos mediante nuevos procesos de producción que puedan tener repercusiones en los alimentos, y alimentos que contengan nanomateriales artificiales o se compongan de los mismos. Los alimentos derivados de nuevas variedades vegetales o de razas animales producidas mediante técnicas tradicionales de cría de animales no deben considerarse como nuevos alimentos. Además, debe aclararse que los alimentos que proceden de terceros países y son nuevos en la Unión sólo pueden considerarse tradicionales cuando se derivan de la producción primaria tal como se define en el Reglamento (CE) n o 178/2002, tanto si son transformados como no transformados (por ejemplo, la fruta, la mermelada o el zumo de fruta). No obstante, los alimentos obtenidos de esta manera no deben incluir los alimentos producidos a partir de animales o plantas a las que se haya aplicado una técnica de cría o cultivo no tradicional o los alimentos producidos a partir de la descendencia de estos animales, ni los alimentos a los que se ha aplicado un nuevo proceso de producción.

No obstante, a la vista del dictamen del Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías, creado por Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 1997, emitido el 16 de enero de 2008 y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria adoptado el 15 de julio de 2008, las técnicas de clonación de animales, como la transferencia nuclear de células somáticas, presentan características particulares tales que impiden que el presente Reglamento pueda abordar todas las cuestiones relativas a la clonación. Por ello, los alimentos producidos a partir de animales obtenidos mediante una técnica de clonación y de su descendencia deben ser objeto de un informe presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo seguido, cuando proceda, de una propuesta legislativa. En caso de que se adopte una legislación específica, habría que adaptar de forma consecuente el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

Deben adoptarse medidas de ejecución para proporcionar criterios que faciliten la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Si antes de esa fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o como ingrediente del...