Urteile nº T-179/00 of TGericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften, July 03, 2002

• Resolution Date: July 03, 2002
• Issuing Organization: TGericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften
• Decision Number: T-179/00

URTEIL DES GERICHTS (Vierte Kammer)

3. Juli 2002(1) „Richtlinie 92/27/EWG des Rates - Etikettierung eines Arzneimittels - Zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von Arzneimitteln - Einfügung des Logos des örtlichen Vertreters in das blaue Kästchen auf der Verpackung eines Arzneimittels“

In der Rechtssache T-179/00

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Srl mit Sitz in Florenz (Italien), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte D. Waelbroeck und D. Brinckman, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Klägerin,

unterstützt durch

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations mit Sitz in Brüssel (Belgien), Prozessbevollmächtigte: D. Anderson, QC, J. Stratford, barrister, I. Dodds-Smith und A. Wearing, solicitors, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Streithelferin,

gegen

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch R. Wainwright und H. Støvlbæk als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Beklagte,

wegen Nichtigerklärung der Entscheidung der Kommission vom 17. April 2000, mit der diese den Antrag der Klägerin abgelehnt hat, ihr Logo in dem blauen Kästchen auf der Verpackung des nach dem zentralisierten Genehmigungsverfahren zugelassenen Arzneimittels OPTRUMA verwenden zu dürfen,

erlässtDAS GERICHT ERSTER INSTANZ

DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (Vierte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten M. Vilaras sowie der Richterin V. Tiili und des Richters P. Mengozzi,

Kanzler: B. Pastor, Hauptverwaltungsrätin

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. März 2002,

folgendes

Urteil

Rechtlicher Rahmen

1.

Der Vertrieb von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union bedarf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) sieht ein so genanntes „zentralisiertes“ Genehmigungsverfahren für Arzneimittel vor. Nach Artikel 9 Absatz 1 dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 2309/93 wird im Rahmen des zentralisierten Verfahrens insbesondere geprüft, ob die Etikettierung und die Packungsbeilage der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. L 113, S. 8) entspricht.

2.

Die Kommission hat gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung Nr. 2309/93 in Konsultation mit der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im Folgenden: EMEA) den Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen detaillierten Leitfaden über die Form aufgestellt, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen sind. Die Leitlinien betreffend die Informationen, die auf der Verpackung der von der Gemeinschaft genehmigten Humanarzneimittel anzugeben sind (im Folgenden: Leitlinien über die Verpackung) wurden in den Leitfaden der Kommission über die Regelungen für Arzneimittel in der Europäischen Union (The rules governing medicinal products in the European Union), Band 2 C, Leitlinien mit Vorschriftscharakter (Regulatory guidelines) aufgenommen.

3.

Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 92/27 zählt die Angaben auf, die die äußere Umhüllung oder, sofern nicht vorhanden, die Primärverpackung jedes Arzneimittels aufweisen muss, wozu insbesondere Name und Anschrift der zum Inverkehrbringen berechtigten Person gehören.

4.

Darüber hinaus bestimmt Absatz 2 dieses Artikels:

„Die äußere Umhüllung kann zur Veranschaulichung einiger der in Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.“

5.

Nach Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 92/27 können die Mitgliedstaaten abweichend von Absatz 1 fordern, dass auf bestimmte Etikettierungsmodalitäten zurückgegriffen wird, die es ermöglichen, Angaben über für einen Mitgliedstaat spezifische Informationen aufzunehmen. Zur Darstellung dieser spezifischen Informationen hat die Kommission das „blaue Kästchen“ geschaffen, das für diese Informationen auf einer Seite der äußeren Umhüllung des nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimittels bestimmt ist. In den Leitlinien über die Verpackung führt die Kommission aus:

„Die für einen Mitgliedstaat spezifischen Informationen müssen auf der Etikettierung in einem Kästchen (so genanntes .blaues Kästchen‘) angebracht sein, das auf einer der Seiten der Verpackung erscheinen muss. Die Angaben im blauen Kästchen dürfen nur in der Amtssprache oder den Amtssprachen des jeweiligen Mitgliedstaats gehalten sein ... Der Ort, an dem das .blaue Kästchen‘ angebracht ist, muss für alle Sprachen derselbe sein. Wenn eine Verpackung in mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden soll, sollte nur ein blaues Kästchen auf der Verpackung angebracht sein. Das Kästchen enthält dann in jedem Mitgliedstaat unterschiedliche Informationen. Praktisch kann dies zum Beispiel so geschehen, dass ein leeres blaues Kästchen auf die Verpackung gedruckt wird, in das dann ein selbstklebendes Etikett mit den von dem Mitgliedstaat verlangten Informationen problemlos eingefügt werden kann. Für den Fall, dass dies ausnahmsweise nicht möglich sein sollte, muss jedes blaue Kästchen die gleichen Abmessungen haben und auf der gleichen Seite der Verpackung angebracht sein.“

6.

Eine der Informationen, die in dem blauen Kästchen angebracht sein können, ist der Name des „örtlichen Vertreters“. Die Leitlinien über die Verpackung führen dazu Folgendes aus:

„Bestimmte Inhaber von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen haben die Zulassung der Angabe eines Ansprechpartners auf der Packungsbeilage und dem Etikett beantragt. In der Regel muss es sich um den Inhaber der Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen handeln. Wenn dieser jedoch die Hinzufügung des Namens eines anderen (örtlichen) Ansprechpartners wünscht, kann der .örtliche Vertreter‘

- mit seinem Namen, seiner Anschrift und seiner Telefonnummer auf der Packungsbeilage und

- mit seinem Namen im Innern des .blauen Kästchens‘ auf der Verpackung (wie in Abschnitt A beschrieben)

angegeben werden.

...

Die Anschrift und/oder die Telefonnummer können dort angebracht werden, wenn dies gewünscht ist und wenn der zur Verfügung stehende Raum dies erlaubt (ohne dass die Lesbarkeit des Textes auf der äußeren Umhüllung beeinträchtigt wird).

Der Ausdruck .örtlicher Vertreter‘ ist folgendermaßen zu verstehen: jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die aufgrund eines Vertrages mit dem Inhaber der Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen diesen in einem bestimmten (geografischen) Gebiet vertritt; dieser Vertrag schließt jede Übertragung der Haftung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus dem Gemeinschaftsrecht, dem nationalen Recht und der Regelung oder der Verwaltungsmaßnahmen aus, die zur Durchführung des Gemeinschaftsrechts erlassen worden sind.

...“

7.

Außerdem ist vorgesehen, dass „aus praktischen und sprachlichen Gründen die Möglichkeit [besteht], dass die Inhaber von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen die Verpackung eines Arzneimittels in verschiedenen sprachlichen und/oder nationalen Versionen (an einer geeigneten Stelle auf der Verpackung) darbieten. In einem solchen Fall müssen das Logo, das Format, die Darbietung, der Stil, die Farbkombination und die Abmessungen der Verpackung für alle Versionen der Verpackung des Arzneimittels im gesamten Gemeinschaftsgebiet identisch sein.“

Der der Klage zugrunde liegende Sachverhalt

8.

Die Klägerin ist eine Gesellschaft italienischen Rechts, die ihre Tätigkeiten im Bereich der pharmazeutischen Forschung, der Entwicklung und dem Vertrieb von Arzneimitteln ausübt.

9.

Am 5. August 1998 erteilte die Kommission der Eli Lilly Nederland BV (im Folgenden: Eli Lilly), einer niederländischen pharmazeutischen Gesellschaft, nach dem zentralisierten Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „OPTRUMA“, eine Arzneispezialität, die die Arzneimittelsubstanz „Raloxifen“ enthält, die zur Behandlung und Vorbeugung gegen Osteoporose bei Frauen in den Wechseljahren indiziert ist.

10.

Am 3. September 1999 schloss Eli Lilly mit Menarini International Operations Luxembourg SA, einer Gesellschaft luxemburgischen Rechts, eine Lizenzvereinbarung über ihre Rechte an der Marke OPTRUMA sowie den Absatz und den...