Arrêts nº T-179/00 of Tribunal de Première Instance des Communautés Européennes, July 03, 2002

• Resolution Date: July 03, 2002
• Issuing Organization: Tribunal de Première Instance des Communautés Européennes
• Decision Number: T-179/00

ARRÊT DU TRIBUNAL (quatrième chambre)

3 juillet 2002 (1) «Directive 92/27/CEE du Conseil - Étiquetage d'un médicament - Procédure centralisée pour l'autorisation des médicaments - Insertion du logo du représentant local dans le cadre bleu de l'emballage extérieur d'un médicament»

Dans l'affaire T-179/00,

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, établie à Florence (Italie), représenté par M^es D. Waelbroeck et D. Brinckman, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

soutenue par

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, établie à Bruxelles (Belgique), représentée par M. D. Anderson, QC, M^me J. Stratford, barrister, M. I. Dodds-Smith et M^me A. Wearing, solicitors, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie intervenante,

contre

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. R. Wainwright et H. Støvlbæk, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande d'annulation de la décision de la Commission du 17 avril 2000 rejetant la demande de la requérante de faire figurer son logo dans le cadre bleu de l'emballage du produit pharmaceutique OPTRUMA autorisé selon la procédure centralisée d'autorisation,

LE TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE

DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES (quatrième chambre),

composé de M. M. Vilaras, président, M^me V. Tiili et M. P. Mengozzi, juges,

greffier: M^me B. Pastor, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l'audience du 6 mars 2002,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

1.

La commercialisation des médicaments au sein de l'Union européenne est soumise à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), prévoit une procédure dite «centralisée» pour l'autorisation des médicaments. Conformément à l'article 9, paragraphe 1, troisième tiret, du règlement n° 2309/93, dans le cadre de la procédure centralisée, il est notamment vérifié si l'étiquetage et la notice sont conformes à la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 8).

2.

La Commission a établi, conformément à l'article 6, paragraphe 5, du règlement n° 2309/93, en consultation avec l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après l'«AEEM»), les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant la forme selon laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées. Les lignes directrices concernant les informations devant figurer sur l'emballage des médicaments à usage humain autorisés par la Communauté (ci-après les «lignes directrices sur l'emballage») ont été intégrées dans Le guide de la Commission sur la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (The rules governing medicinal products in the European Union), volume 2 C, «Lignes directrices réglementaires» («Regulatory guidelines»).

3.

L'article 2, paragraphe 1, de la directive 92/27 énumère les mentions qui doivent obligatoirement figurer sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire de tout médicament parmi lesquelles figurent, notamment, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de la commercialisation.

4.

En outre, le paragraphe 2 dudit article dispose:

L'emballage extérieur [peut] comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l'éducation sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.

5.

Selon l'article 5, paragraphe 2, de la directive 92/27, les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d'étiquetage, par dérogation au paragraphe 1, permettant l'indication d'informations spécifiques à un État membre. Afin de présenter ces informations spécifiques, la Commission a créé le concept du «cadre bleu» destiné à contenir ces informations sur un côté de l'emballage extérieur du médicament autorisé selon la procédure centralisée. Dans les lignes directrices sur l'emballage, la Commission indique:

Les informations spécifiques à un État membre doivent figurer sur l'étiquette dans un cadre (dit le ‘cadre bleu’) devant apparaître sur l'un des côtés de l'emballage. Le ‘cadre bleu’ doit figurer uniquement dans la langue officielle ou les langues officielles de l'État membre en question [...] L'emplacement du ‘cadre bleu’ sur l'emballage doit être le même pour toutes les langues. Lorsqu'un emballage est destiné à la commercialisation dans plusieurs États membres, il est préférable qu'un seul ‘cadre bleu’ figure sur l'emballage. Le cadre contiendra des informations différentes dans chaque État membre. En pratique, cela pourra se faire, par exemple, en imprimant un ‘cadre bleu’ vierge sur l'emballage, sur lequel une étiquette autocollante comportant les informations requises par l'État membre pourrait être posée sans risque. Lorsque, dans des circonstances exceptionnelles, cela ne pourra pas se faire, chaque ‘cadre bleu’ devra avoir les mêmes dimensions et apparaître sur le même côté de l'emballage.

6.

Une des informations qui peut figurer à l'intérieur du cadre bleu est le nom du «représentant local». À ce sujet, les lignes directrices sur l'emballage indiquent ce qui suit:

Certains titulaires d'autorisations communautaires de mise sur le marché ont demandé qu'un correspondant soit indiqué sur la notice et sur l'étiquette. Il devrait normalement s'agir du titulaire de l'autorisation communautaire de mise sur le marché. Toutefois, lorsque ce dernier souhaite ajouter le nom d'un autre correspondant (local), le ‘représentant local’ pourra être indiqué:

- par son nom, adresse et numéro de téléphone, sur la notice et,

- par son nom, à l'intérieur du ‘cadre bleu’ sur l'étiquette (telle que décrite dans la section A).

[...]

L'adresse et/ou le numéro de téléphone peuvent être apposés si cela est voulu et si l'espace disponible le permet (sans que cela nuise à la lisibilité du texte figurant sur l'emballage extérieur).

L'expression ‘représentant local’ doit être entendue comme signifiant: toute personne physique ou morale, établie dans la Communauté, chargée, en vertu d'un contrat conclu avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de le représenter dans une zone (géographique) déterminée; ce contrat exclut tout transfert de la responsabilité résultant, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du droit communautaire, du droit national et de la réglementation ou des mesures administratives prises en exécution du droit communautaire.

[...]

7.

En outre, il est prévu que, «pour des raisons d'ordre pratique et linguistique, il se peut que les titulaires d'autorisations communautaires de mise sur le marché présentent l'emballage d'un médicament dans différentes versions linguistiques et/ou ‘nationales’ (et ce à l'endroit approprié de l'emballage). En pareil cas, le logo, le format, la présentation, le style, la combinaison des couleurs et les dimensions de l'emballage doivent être identiques pour toutes les versions de l'emballage du médicament sur l'ensemble du territoire communautaire».

Faits à l'origine du recours

8.

La requérante est une société de droit italien exerçant ses activités dans le secteur de la recherche pharmaceutique, du développement et de la commercialisation des médicaments.

9.

Le 5 août 1998, la Commission a délivré, selon la procédure centralisée, une autorisation de mise sur le marché en faveur de Eli Lilly Nederland BV (ci-après «Eli Lilly»), une société pharmaceutique néerlandaise, pour le médicament dénommé «OPTRUMA», spécialité pharmaceutique contenant la substance médicamenteuse dénommée «raloxifène», qui est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez la femme ménopausée.

10.

Le 3 septembre 1999, Eli Lilly a conclu avec Menarini International Operations Luxembourg SA, une société de droit luxembourgeois, un accord de licence relatif à ses droits sur la marque OPTRUMA, à la promotion et à la distribution de ce médicament en Italie. En vertu de cet accord, Menarini International Operations Luxembourg est elle-même autorisée à accorder une sous-licence, exclusivement à la requérante, pour l'utilisation de ces...