Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos»COM(2008) 123 final — 2008/0045 (COD)

• Section: Actos preparatorios

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos»

COM(2008) 123 final 2014 2008/0045 (COD)

(2009/C 27/08)

El 3 de abril de 2008, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la:

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos

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La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su Dictamen el 11 de junio de 2008 (ponente: Sr. CEDRONE).

En su 446o Pleno de los días 9 y 10 de julio de 2008 (sesión del 9 de julio de 2008), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 127 votos a favor y 7 abstenciones el presente Dictamen.

1. Conclusiones y recomendaciones

   1.1 El CESE aprueba la propuesta de Directiva COM(2008) 123 final por la que se modifican las directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, al reconocer que estas modificaciones garantizan la armonización de las normas para todos los medicamentos, independientemente del procedimiento utilizado a la hora de conceder la autorización para su comercialización.

   1.2 La aplicación a todos los medicamentos de idénticos criterios permite garantizar no sólo los mismos criterios de cualidad, seguridad y eficacia, sino también el mantenimiento de un elevado nivel de protección de la salud pública, un funcionamiento más eficaz del mercado interior y la supresión de una inútil carga administrativa y financiera para las empresas.

   1.3 El CESE ha apoyado y sigue apoyando en todo momento los esfuerzos de la Comisión por incrementar la seguridad de los medicamentos, un factor y un elemento de fundamental importancia a la hora de proteger la salud de las personas y de los animales.

   1.4 Por consiguiente, el CESE se muestra a favor de conceder a la Comisión la potestad de ampliar el Reglamento (CE) 1084/2003 a las variaciones que se produzcan una vez concedida la autorización, independientemente del procedimiento utilizado, con lo que, teniendo en cuenta la importancia que revestirán las futuras disposiciones que habrá de asumir la Comisión, se evitarían posibles obstáculos a la libre circulación de los...