Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State (Text with EEA relevance)

• Published date: 27 June 2003
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 159, 27 June 2003

|

32003R1084

Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 159 del 27/06/2003 pag. 0001 - 0023

Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione

del 3 giugno 2003

relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1), e in particolare l'articolo 35, paragrafo 1,

vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari(2), in particolare l'articolo 39, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Alla luce dell'esperienza pratica acquisita con l'applicazione del regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, del 10 marzo 1995 concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro(3), modificato dal regolamento (CE) n. 1146/98(4), è opportuno semplificare la procedura di modifica dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

(2) È pertanto opportuno modificare alcune delle procedure istituite dal regolamento (CE) n. 541/95, mantenendo tuttavia i principi generali già istituiti che disciplinano tali procedure.

(3) In seguito all'adozione delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE che istituiscono, rispettivamente, un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari, è opportuno aggiornare i riferimenti alle disposizioni di tali direttive.

(4) Il presente regolamento deve essere applicato anche in futuro all'esame delle domande di modifica dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a norma della direttiva 87/22/CEE(5) del Consiglio, abrogata dalla direttiva 93/41/CEE(6).

(5) È opportuno istituire una procedura di notifica semplificata e rapida, che non richieda una previa valutazione da parte dello Stato membro di riferimento, per consentire l'introduzione di talune modifiche minori che non influenzano la qualità, la sicurezza o l'efficacia approvate del prodotto. Per alcune altre variazioni minori è necessario mantenere tuttavia la fase di valutazione della documentazione da parte dello Stato membro di riferimento.

(6) Nei casi in cui viene mantenuta la procedura di valutazione, lo Stato membro di riferimento deve valutare la domanda per conto di tutti gli Stati membri interessati in modo da evitare la duplicazione del lavoro.

(7) È opportuno classificare le variazioni minori in base alle condizioni da soddisfare per determinare la procedura da seguire; in particolare è necessario definire con precisione per quali variazioni minori non è richiesta una previa valutazione.

(8) È necessario chiarire la definizione di "estensione" dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mantenendo tuttavia la possibilità di presentare una domanda separata e completa d'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto medicinale che è già stato autorizzato ma con un nome e un riassunto delle caratteristiche del prodotto diversi.

(9) È opportuno consentire alle autorità nazionali degli Stati membri di riferimento di ridurre il periodo di valutazione in caso d'urgenza o di prorogare questo periodo in caso di una variazione importante che comporta modifiche sostanziali.

(10) È opportuno chiarire i tempi della procedura per l'imposizione di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza da parte dell'autorità competente.

(11) È necessario introdurre ulteriori chiarimenti circa la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo; tuttavia, le procedure di cui al presente regolamento non sono applicabili alle modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo che non sono una conseguenza della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

(12) Per motivi di chiarezza è opportuno sostituire il regolamento (CE) n. 541/95.

(13) I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce la procedura per l'esame delle notifiche e delle domande di variazione dei termini relativi all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 87/22/CEE, che hanno beneficiato delle procedure di mutuo riconoscimento stabilite dagli articoli 17, 18 e 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CEE o dagli articoli 21, 22 e 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CEE e che hanno formato oggetto di un rinvio alle procedure di cui agli articoli da 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CEE o di cui agli articoli da 36, 37 e 38 della direttiva 2001/82/CEE.

Articolo 2

Campo d'applicazione

Il presente regolamento non è applicabile a:

a) estensioni di autorizzazione all'immissione in commercio che soddisfano le condizioni di cui all'allegato II del presente regolamento;

b) trasferimenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio ad un nuovo titolare;

c) modifiche dei limiti massimi di residui definiti nell'articolo 1, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio(7).

Le estensioni di cui al lettera a) del primo paragrafo sono esaminate conformemente alla procedura di cui all'articolo 17 della direttiva 2001/83/CE e dell'articolo 21 della direttiva 2001/82/CE.

Articolo 3

Definizioni

In forza del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni.

1) "Variazione dei termini di autorizzazione all'immissione in commercio":

a) medicinali per uso umano: una modifica apportata al contenuto dei documenti di cui agli articoli da 8 a 12 e all'allegato della direttiva 2001/83/CEE;

b) medicinali veterinari: una modifica apportata al contenuto dei documenti di cui agli articoli da 12 a 15 della direttiva 2001/82/CEE.

2) Per "variazione minore" di tipo IA o di tipo IB si intende una modifica di cui all'allegato I del presente regolamento, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato.

3) Per "variazione maggiore" di tipo II si intende una modifica che non può essere considerata una variazione minore o un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

4) Per Stato membro di riferimento si intende lo Stato membro che, per un dato medicinale, ha redatto la relazione di valutazione alla base delle procedure di cui all'articolo 1 del presente regolamento oppure lo Stato membro prescelto a tale scopo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'applicazione del presente...