Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology

• Published date: 24 August 1993
• Subject Matter: Internal market - Principles,Approximation of laws,Technical barriers
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 214, 24 August 1993

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Direttiva 93/41/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia

Gazzetta ufficiale n. L 214 del 24/08/1993 pag. 0040 - 0040
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 24 pag. 0195
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 24 pag. 0195

DIRETTIVA 93/41/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione (1),

in cooperazione con il Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che le disposizioni contenute nella direttiva 87/22/CEE (4) sono superate dalle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (5), nonché della direttiva 88/182/CEE del Consiglio, del 22 marzo 1988, che modifica la direttiva 83/189/CEE che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (6);

considerando che la direttiva 93/39/CEE (7) prevede una gestione senza soluzione di continuità delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere del comitato per le specialità medicinali emesso in conformità della direttiva 87/22/CEE;

considerando inoltre che la direttiva 93/40/CEE (8) prevede il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere del comitato per i medicinali veterinari emesso in conformità della direttiva 87/22/CEE;

considerando che la direttiva 87/22/CEE deve pertanto essere abrogata;

considerando che nell'interesse della certezza del diritto si deve prevedere il proseguimento dell'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate al comitato per le...