Comunicación de la Comisión sobre los resultados de la evaluación del riesgo y la estrategia de limitación de éste en relación con las sustancias siguientes: cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio (EPTAC), cloruro de (3-cloro-2-hidroxipropil)-trimetilamonio (CHPTAC) y hexaclorociclopentadieno (1)

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Comunicación de la Comisión sobre los resultados de la evaluación del riesgo y la estrategia de limitación de éste en relación con las sustancias siguientes: cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio (EPTAC), cloruro de (3-cloro-2-hidroxipropil)-trimetilamonio (CHPTAC) y hexaclorociclopentadieno

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 157/02)

El Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), contiene disposiciones sobre la comunicación de datos, el establecimiento de prioridades, la evaluación de los riesgos derivados de esas sustancias y, en caso necesario, el desarrollo de estrategias para limitarlos.

En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93, las siguientes sustancias se han clasificado como sustancias prioritarias para su evaluación de acuerdo con los Reglamentos (CE) no 143/97 (2) y (CE) no 2364/2000 (3) de la Comisión, relativos respectivamente a la tercera y a la cuarta lista de sustancias prioritarias, según establece el Reglamento (CEE) no 793/93: - cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio (EPTAC), - cloruro de (3-cloro-2-hidroxipropil)-trimetilamonio (CHPTAC), - hexaclorociclopentadieno.

Los Estados miembros ponentes designados según dichos Reglamentos han llevado a término las actividades de evaluación del riesgo que suponen estas sustancias para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes (4), y han sugerido estrategias para limitar los riesgos de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93.

El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) ha sido consultado y ha emitido su dictamen con respecto a las evaluaciones del riesgo efectuadas por los ponentes. Estos dictámenes pueden encontrarse en la página Internet del Comité Científico.

El artículo 11, apartado 2, del Reglamento (CEE) no 793/93 dispone que los resultados de la evaluación del riesgo y la estrategia que se recomiende para limitarlo sean adoptados a escala comunitaria y publicados por la Comisión. La presente Comunicación, junto con la Recomendación 2008/472/CE de la Comisión (5),

presenta los resultados de las evaluaciones del riesgo (6) y las estrategias para limitarlo en relación con las sustancias arriba indicadas.

Los resultados de la evaluación del riesgo y las estrategias para limitarlo que se exponen en la presente Comunicación se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93.

(1) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. (2) DO L 25 de 28.1.1997, p. 13. (3) DO L 273 de 26.10.2000, p. 1. (4) DO L 161 de 29.6.1994, p. 3. (5) DO L 162 van 20.6.2008. (6) El informe completo de evaluación del riesgo, así como un resumen del mismo, pueden consultarse en la página Internet de la Oficina Europea de Sustancias Químicas: http://ecb.jrc.it/existing-substances/

ANEXO

PARTE 1

No CAS: 3033-77-0 No Einecs: 221-221-0 Fórmula desarrollada:

Nombre Einecs: Cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio

Nombre IUPAC: Cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio

Ponente: Finlandia

Clasificación (1): Ninguna

La evaluación del riesgo está basada en las prácticas actuales relacionadas con el ciclo de vida de la sustancia producida en la Comunidad Europea o importada a la misma, según lo descrito en la evaluación del riesgo enviada a la Comisión por el Estado miembro ponente (2).

La evaluación del riesgo, basada en la información disponible, ha establecido que en la Comunidad Europea esta sustancia se utiliza principalmente como agente de cationización del almidón en la producción de papel.

También se utiliza en la cuaternización de guar (utilizado en la fabricación de papel y cartón para productos alimentarios y como floculante en la minería), de derivados de la celulosa (añadidos en acondicionadores del cabello y en cremas cosméticas emolientes) y de proteínas.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

1. Salud humana

   La conclusión de la evaluación del riesgo para

   LOS TRABAJADORES

   1) es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

   - la preocupación que suscita el riesgo de mutagenicidad, carcinogenicidad y sensibilización como consecuencia de la exposición debida a todas las situaciones,

   - la preocupación que suscitan los riesgos de toxicidad por administración repetida como consecuencia de la exposición debida a las actividades de muestreo y de laboratorio durante la producción de EPTAC;

   2) es que se requiere más información o ensayos. Esta conclusión se deriva de que:

   - es necesario disponer de mejor información para caracterizar adecuadamente los riesgos relativos a la toxicidad para la reproducción.

   La necesidad en materia de información se refiere a un ensayo de fertilidad de dos generaciones y a un ensayo de toxicidad para el desarrollo.

   Sin embargo, dado que el EPTAC es un carcinógeno genotóxico, esta propiedad por sí sola es suficiente para imponer las medidas más estrictas...