Comunicación de la Comisión — Documento de orientación sobre el alcance de la aplicación y las obligaciones fundamentales del Reglamento (UE) n.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

27.8.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 313/1

1. INTRODUCCIÓN2

1.1. Descripción del marco jurídico2

1.2. Definiciones utilizadas en el presente documento de orientación3

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO3

2.1. Ámbito de aplicación geográfico. I: procedencia de los recursos genéticos4

2.2. Ámbito de aplicación temporal: el acceso y la utilización de los recursos genéticos deben haber tenido lugar después del 12 de octubre de 20145

2.3. Ámbito de aplicación material6

2.4. Ámbito de aplicación personal: el Reglamento se aplica a todos los usuarios10

2.5. Ámbito de aplicación geográfico. II: el Reglamento es aplicable a la utilización en la UE10

3. OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS10

3.1. Obligación de diligencia debida10

3.2. Determinar si el Reglamento es aplicable o no12

3.3. Demostrar la diligencia debida una vez se ha establecido que el Reglamento es aplicable12

3.4. Obtención de recursos genéticos de comunidades autóctonas y locales13

3.5. Obtención de recursos genéticos de colecciones registradas13

4. CIRCUNSTANCIAS QUE DAN LUGAR A LA PRESENTACIÓN DE DECLARACIONES DE DILIGENCIA DEBIDA14

4.1. Declaración de diligencia debida en la etapa de financiación de la investigación14

4.2. Declaración de diligencia debida en la etapa final de elaboración de un producto14

5. CUESTIONES SECTORIALES15

5.1. Salud16

5.2. Alimentación y agricultura16

Anexo I: Resumen de las condiciones de aplicabilidad del Reglamento APB de la UE

El presente documento tiene por objeto proporcionar orientaciones sobre las disposiciones y la aplicación del Reglamento (UE) n.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión (1) (en lo sucesivo denominado «el Reglamento APB de la UE» o «el Reglamento»).

El Reglamento APB de la UE pone en práctica en la Unión las normas internacionales (previstas en el Protocolo de Nagoya) que rigen el cumplimiento de los usuarios, es decir, lo que deben hacer los usuarios de recursos genéticos para ajustarse a las normas en materia de acceso y participación en los beneficios (APB) establecidas por los países que proporcionan esos recursos. El Protocolo de Nagoya contiene asimismo normas aplicables a las medidas de acceso, pero esas normas no están contempladas en el Reglamento APB de la UE y, por consiguiente, no se abordan en el presente documento de orientación.

El Reglamento establece también que la Comisión debe adoptar algunas medidas adicionales mediante uno o varios actos de ejecución. Posteriormente, el 13 octubre de 2015, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión, por el que se establecen normas detalladas para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) en lo que respecta al registro de colecciones, la supervisión del cumplimiento por los usuarios y la aplicación de mejores prácticas (en lo sucesivo denominado «el Reglamento de Ejecución»).

Tras las consultas celebradas con las partes interesadas y los expertos de los Estados miembros, se convino en la necesidad de aclarar algunos aspectos del Reglamento APB de la UE. El presente documento de orientación se debatió y elaboró en cooperación con los representantes de los Estados miembros reunidos en el Grupo de Expertos sobre APB (3) y, además, se sometió a la opinión de las partes interesadas en el Foro Consultivo sobre APB (4).

El presente documento de orientación no es jurídicamente vinculante; pretende, únicamente, proporcionar información sobre algunos aspectos de la legislación aplicable de la UE. Su objetivo es, por tanto, prestar asistencia a los ciudadanos, las empresas y las autoridades nacionales a la hora de aplicar el Reglamento APB de la UE y el Reglamento de Ejecución. Se entiende sin perjuicio de cualquier posición futura de la Comisión sobre esta cuestión. Solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea es competente para formular interpretaciones vinculantes del Derecho de la Unión. El presente documento de orientación no sustituye, completa ni modifica ninguna de las disposiciones del Reglamento APB de la UE ni del Reglamento de Ejecución; tampoco debe considerarse de forma aislada, sino que debe utilizarse leído en relación con esa legislación.

Los tres objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica (5) (en lo sucesivo denominado «CDB» o «el Convenio») son la conservación de la diversidad biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos (artículo 1 del CDB). El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios derivados de su utilización del Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») pone en práctica y desarrolla el artículo 15 del Convenio, que se refiere al acceso a los recursos genéticos. Asimismo, contiene disposiciones específicas sobre los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos (6). El Protocolo establece normas internacionales para regular el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a ellos y la participación en los beneficios, así como medidas de cumplimiento de los usuarios.

A la hora de aplicar el Protocolo en lo que se refiere a las medidas de acceso, los países que aportan recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a ellos («los países proveedores») pueden exigir el consentimiento fundamentado previo (CFP) para poder acceder a esos recursos y conocimientos. El Protocolo no obliga a las Partes a regular el acceso a sus recursos genéticos ni a los conocimientos tradicionales asociados a ellos. No obstante, si se imponen medidas de acceso, el Protocolo exige a los países proveedores que establezcan normas claras para proporcionar seguridad jurídica, claridad y transparencia en su legislación. La participación en los beneficios en el marco del Protocolo se basa en las condiciones mutuamente acordadas (CMA), que son acuerdos contractuales celebrados entre un proveedor de recursos genéticos (que, en muchos casos, son las autoridades públicas del país proveedor) o de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y una persona física o jurídica que accede al recurso genético y/o al conocimiento tradicional asociado a él para utilizarlo (en lo sucesivo denominado «el usuario») (7).

Una característica importante del Protocolo es que obliga a las Partes a establecer medidas de cumplimiento para los usuarios de recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos. En concreto, el Protocolo exige a las Partes que apliquen medidas (es decir, medidas legislativas, administrativas o de política) para garantizar que los usuarios dentro de su jurisdicción observen las normas de acceso establecidas en los países proveedores. La parte del Protocolo relativa al cumplimiento se ha «transpuesto» al marco jurídico de la UE por medio del Reglamento APB de la UE. Por lo que se refiere a las medidas de acceso en la UE, los Estados miembros son libres para establecer tales medidas si lo consideran conveniente. Esas medidas no están reguladas a nivel de la UE, pero, de promulgarse, deben ajustarse a otros actos legislativos pertinentes de la UE (8).

El Reglamento APB de la UE se complementa con el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión, que entró en vigor el 9 de noviembre de 2015 (en lo sucesivo denominado «el Reglamento de Ejecución»).

Tanto el Reglamento APB de la UE como el Reglamento de Ejecución son directamente aplicables en todos los Estados miembros de la UE, independientemente de que hayan ratificado o no el Protocolo de Nagoya.

Los términos clave utilizados en el presente documento de orientación se definen en el CDB, el Protocolo y el Reglamento APB de la UE de la siguiente manera:

— «recursos genéticos»: el material genético de valor real o potencial (artículo 3, punto 2, del Reglamento; artículo 2 del CDB),

— «utilización de recursos genéticos»: la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del CDB [artículo 3, punto 5, del Reglamento; artículo 2, letra c), del CDB].

El Reglamento APB de la UE incluye, además, las definiciones siguientes:

— «conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos»: los conocimientos tradicionales que posee una comunidad indígena o local relacionados con la utilización de recursos genéticos y que estén descritos como tales en las condiciones mutuamente acordadas que se apliquen a la utilización de recursos genéticos (artículo 3, punto 7, del Reglamento) (9),

— «acceso»: la adquisición de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos existentes en una Parte en el Protocolo de Nagoya (artículo 3, punto 3, del Reglamento).

El término «país proveedor» tal y como se utiliza en el presente documento designa al país de origen de los recursos genéticos o a cualquier (otra) Parte en el Protocolo que haya adquirido los recursos genéticos de conformidad con el Convenio (véanse los artículos 5 y 6 del Protocolo y el artículo 15 del CDB). En el CDB «país de origen de recursos genéticos» se define como el país que posee esos recursos genéticos en condiciones in situ.

La presente sección se ocupa del ámbito de aplicación del Reglamento en términos geográficos, en relación con la procedencia de los recursos genéticos (2.1) y el lugar donde se encuentran los usuarios (2.5), así como por lo que se refiere al período de tiempo en el que se accedió a los recursos (2.2), y a los materiales...