Comunicazioni sulla GU nº T-549/19 of Tribunal General de la Unión Europea, September 20, 2019

• Resolution Date: September 20, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-549/19

Ricorso proposto l’8 agosto 2019 - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commissione

(Causa T-549/19)

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrente: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Germania) (rappresentante: P. von Czettritz, avvocato)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

annullare la decisione impugnata;

condannare la Commissione europea alle spese.

Motivi e principali argomenti

Il ricorso è diretto contro l’articolo 5 della decisione di esecuzione C(2019) 4858 (final) della Commissione, del 20 giugno 2019, che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trecondi - Treosulfan» a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio¹ .

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.

Primo motivo: la decisione impugnata sarebbe viziata da un manifesto errore di diritto, in quanto, nell’interpretazione del termine «metodi soddisfacenti» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000² , in violazione di tale disposizione, sarebbero stati richiesti dati sul medicinale Trecondi in relazione ad usi non autorizzati di melfalan e di ciclofosfamide.

Secondo motivo: ciò rappresenterebbe inoltre uno sviamento di potere, poiché la presa in considerazione di usi non autorizzati violerebbe la relativa «Comunicazione della Commissione sull’applicazione degli articoli 3, 5 e 7 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani», del 18 novembre 2016 (2016/C 424/03)³ .

Terzo motivo: la decisione impugnata violerebbe inoltre il principio della parità di trattamento nonché il principio della tutela del legittimo affidamento in quanto manifestazione dello sviamento di potere, poiché la Commissione, nel valutare i metodi soddisfacenti esistenti ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000, non si sarebbe più basata durante il procedimento in corso, come parametro di riferimento, sulla terapia di condizionamento precedente ad un trapianto di cellule staminali, bensì sul trattamento del trapianto di cellule staminali in sé.

Quarto motivo: sussisterebbe, inoltre, un manifesto sviamento di potere, essendo stato commesso un errore di diritto nella valutazione dell’esistenza di «effetti benefici significativi» del medicinale Trecondi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento...