Mitteilungen im Abl. nº T-549/19 of Tribunal General de la Unión Europea, September 20, 2019

• Resolution Date: September 20, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-549/19

Klage, eingereicht am 8. August 2019 - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Kommission

(Rechtssache T-549/19)

Verfahrenssprache: Deutsch

Parteien

Klägerin: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Deutschland) (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt P. von Czettritz)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerin beantragt,

die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;

der Europäischen Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klage richtet sich gegen Art. 5 des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 20. Juni 2019 C(2019) 4858 (final) über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Trecondi - Treosulfan“ gemäfl der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates¹ .

Zur Stützung der Klage macht die Klägerin fünf Klagegründe geltend.

Erster Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung leide an einem offensichtlichen Rechtsfehler dadurch, dass bei der Auslegung des Begriffs „zufriedenstellende Methode“ im Sinne von Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000² entgegen dieser Vorschrift Daten von Trecondi im Vergleich zu nicht-zugelassenen Anwendungsgebieten von Melphalan und Cyclophosphamid gefordert worden seien.

Zweiter Klagegrund: Dies stelle zudem einen Ermessensmissbrauch dar, da die Berücksichtigung nicht-zugelassener Anwendungsgebiete gegen die einschlägige „Bekanntmachung der Kommission betreffend die Anwendung der Art. 3, 5 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden“ vom 18. November 2016 (2016/C 424/03)³ verstofle.

Dritter Klagegrund: Ferner verstofle die angefochtene Entscheidung gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung sowie gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes als Unterfälle des Ermessensmissbrauchs, da die Kommission bei der Beurteilung der bestehenden zufriedenstellenden Methoden im Sinne von Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 während des laufenden Verfahrens nicht mehr die Konditionierungstherapie im Vorfeld einer Stammzelltransplantation, sondern die Behandlung bei Stammzelltransplantation an sich als Maflstab zugrunde gelegt habe.

Vierter Klagegrund: Auflerdem liege ein offensichtlicher Ermessensmissbrauch darin begründet, dass rechtsfehlerhaft bei der Bewertung, ob ein „erheblicher Nutzen“ von Trecondi gemäfl Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorliegt, nicht alle Daten in die...