Sentenze nº T-67/18 of Tribunal General de la Unión Europea, December 19, 2019

• Resolution Date: December 19, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-67/18

Prodotti fitosanitari - Sostanza attiva 8-idrossichinolina - Domanda di modifica delle condizioni di approvazione - Procedura di classificazione ed etichettatura armonizzate - Diritto di essere ascoltato - Legittimo affidamento - Errore manifesto di valutazione

Nella causa T-67/18,

Probelte, SA, con sede in Murcia (Spagna), rappresentata da C. Mereu e S. Saez Moreno, avvocati,

ricorrente,

contro

Commissione europea, rappresentata da A. Lewis, G. Koleva e I. Naglis, in qualità di agenti,

convenuta,

avente ad oggetto una domanda fondata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2065 della Commissione, del 13 novembre 2017, che conferma le condizioni di approvazione della sostanza attiva 8-idrossichinolina di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 per quanto riguarda l’iscrizione della sostanza attiva 8-idrossichinolina nell’elenco di sostanze candidate alla sostituzione (GU 2017, L 295, pag. 40),

IL TRIBUNALE (Quinta Sezione),

composto da D. Gratsias (relatore), presidente, K. Kowalik-Bańczyk e R. Frendo, giudici,

cancelliere: E. Artemiou, amministratrice

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 21 giugno 2019,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Fatti

1 La Probelte, SA, ricorrente, produce e commercializza prodotti fitosanitari elaborati a partire dalla sostanza attiva 8-idrossichinolina.

2 Tale sostanza attiva è stata approvata per una durata di dieci anni ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 993/2011 della Commissione, del 6 ottobre 2011, che approva la sostanza attiva 8-idrossichinolina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU 2011, L 263, pag. 1).

3 Secondo l’allegato I del regolamento di esecuzione n. 993/2011, che prevede le condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, ne possono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida e battericida nel caso d’impiego in serra. Tali condizioni figurano adesso nell’allegato, parte B, voce 18, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU 2011, L 153, pag. 1).

4 Il 31 gennaio 2014 la ricorrente ha presentato, sul fondamento dell’articolo 7 del regolamento n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (GU 2009, L 309, pag. 1), una domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina al fine di ottenere la revoca della restrizione del suo impiego in serra. Tale domanda è stata presentata all’autorità competente spagnola, in quanto il Regno di Spagna è stato designato Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione ai sensi dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (GU 2002, L 224, pag. 23).

5 Inoltre, nel settembre 2014, il Regno di Spagna ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) una relazione vertente su una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate dell’8-idrossichinolina. La proposta è stata presentata conformemente all’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1). Secondo la conclusione esposta al punto 4.11.6 della relazione suddetta, l’8-idrossichinolina doveva essere classificata come tossica per la riproduzione di categoria 2, vale a dire come sostanza sospettata di essere tossica per la riproduzione umana.

6 Da quanto indicato ai precedenti punti 4 e 5 emerge che sono state avviate due procedure, una volta alla modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, ai fini della revoca della restrizione del suo impiego in serra, e l’altra concernente la classificazione e l’etichettatura armonizzate di tale sostanza attiva.

Procedura per la classificazione e l’etichettatura armonizzate dell’8-idrossichinolina

7 Con parere del 5 giugno 2015, stilato previa consultazione pubblica nell’ambito della quale la ricorrente ha presentato le proprie osservazioni, il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA si è pronunciato a favore della classificazione dell’8-idrossichinolina come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B, sulla base, in particolare, di uno studio che ha rivelato malformazioni (onfalocele) presso il coniglio.

8 Il 10 marzo 2016 la ricorrente ha chiesto all’autorità competente spagnola l’autorizzazione, in particolare, a condurre nuovi studi sulla tossicità per lo sviluppo nel coniglio e a completare le osservazioni contenute in uno studio del 2006. Con lettera del 14 marzo 2016, l’autorità competente spagnola ha accolto detta domanda. Tale autorità ha ricordato, al riguardo, l’articolo 62, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, secondo il quale la sperimentazione su animali è intrapresa solo ove non siano disponibili altri metodi.

9 Il 14 dicembre 2016 la ricorrente ha chiesto all’ECHA chiarimenti sull’interazione tra la procedura di classificazione e di etichettatura, da un lato, e la procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, dall’altro. Inoltre, la ricorrente ha invitato l’ECHA a indicarle la procedura da seguire al fine di ottenere una nuova valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA, tenuto conto dei nuovi studi che, in tale fase, non erano ancora ultimati.

10 Il 9 gennaio 2017 l’ECHA ha informato la ricorrente che la Commissione europea aveva già adottato una decisione, non ancora pubblicata, sulla classificazione e sull’etichettatura armonizzate dell’8-idrossichinolina e che, pertanto, doveva essere presentata dall’autorità competente spagnola una nuova domanda di classificazione armonizzata, a norma dell’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008, affinché la classificazione della sostanza come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B fosse riesaminata dal comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA.

11 Il 20 gennaio 2017 la ricorrente ha chiesto all’autorità competente spagnola di proporre all’ECHA la modifica della classificazione e dell’etichettatura armonizzate dell’8-idrossichinolina. Il 4 aprile 2017 tale autorità ha invitato la ricorrente a precisarle la data in cui sarebbero stati disponibili i risultati finali degli studi menzionati al precedente punto 8. Il 19 maggio 2017 la ricorrente ha risposto che il fascicolo di proposta di nuova classificazione nonché i risultati finali in questione sarebbero stati disponibili alla fine di maggio 2017.

12 Il 4 maggio 2017 la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2017/776 che modifica, ai fini del suo adeguamento al progresso tecnico e scientifico, il regolamento n. 1272/2008 (GU 2017, L 116, pag. 1). In forza dell’articolo 1 di detto regolamento, l’allegato VI del regolamento n. 1272/2008 è stato modificato così da includere, tra l’altro, l’8-idrossichinolina nella tabella di classificazione e di etichettatura armonizzate. Da tale iscrizione risulta che l’8-idrossichinolina è ora classificata, in particolare, come tossica per la riproduzione di categoria 1B.

13 Il 31 maggio 2017 la ricorrente ha comunicato alla Commissione la documentazione relativa agli studi menzionati al precedente punto 8, documentazione che è stata trasmessa il giorno stesso all’autorità competente spagnola per la riapertura della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate.

14 Con lettera del 28 settembre 2017, l’autorità competente spagnola ha comunicato alla ricorrente i motivi per i quali essa ha ritenuto che gli elementi risultanti dagli studi in discorso non fossero sufficienti a rimettere in discussione la classificazione e l’etichettatura armonizzate in vigore e che, pertanto, gli stessi non giustificassero una nuova proposta in materia.

Procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina

15 Nel frattempo, in seguito alla domanda della ricorrente di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, menzionata al precedente punto 4, l’autorità competente spagnola ha proposto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), ai sensi dell’articolo 11 del regolamento n. 1107/2009, la modifica delle condizioni di approvazione di tale sostanza attiva affinché il suo uso fosse ora consentito all’aria aperta. A tal fine, l’autorità competente spagnola ha presentato all’EFSA, il 25 marzo 2015, un addendum al progetto iniziale di rapporto di valutazione, che era servito come base per l’approvazione iniziale della sostanza attiva di cui trattasi.

16 L’EFSA ha inoltrato l’addendum agli Stati membri e alla ricorrente e lo ha messo altresì a disposizione del pubblico, accordando un termine di 60 giorni per la presentazione di osservazioni scritte.

17 Con documento datato 9 giugno 2015, la ricorrente ha presentato le proprie osservazioni sull’addendum al progetto di rapporto di valutazione.

18 Il 4 settembre 2015, l’EFSA ha chiesto alla ricorrente informazioni complementari da fornire entro un termine di 90 giorni, conformemente all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009. La ricorrente ha...