Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (Text with EEA relevance)

• Coming into Force: 16 May 2003
• End of Effective Date: 28 August 2013
• Celex Number: 32003L0032
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2003/32/oj
• Published date: 26 April 2003
• Date: 23 April 2003
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 105, 26 April 2003

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32003L0032

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 105 del 26/04/2003 pag. 0018 - 0023

Direttiva 2003/32/CE della Commissione

del 23 aprile 2003

recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 14 ter della medesima,

considerando quanto segue:

(1) La Francia ha approvato in data 5 marzo 2001 un provvedimento nazionale che vieta la fabbricazione, l'immissione in commercio, la distribuzione, l'importazione, l'esportazione e l'impiego di dispositivi medici fabbricati utilizzando materiali di origine animale, qualora siano usati come sostituti della dura mater.

(2) A giustificazione del provvedimento, la Francia ha addotto le incertezze sul rischio di trasmissione agli esseri umani, tramite tali dispositivi, della forma animale dell'encefalopatia spongiforme, facendo valere che sono disponibili alternative in forma di materiali sintetici o di materiali autologhi prelevati dal paziente stesso.

(3) Altri Stati membri, fondandosi su altra base giuridica, hanno adottato unilateralmente provvedimenti nazionali sull'impiego di talune materie prime estratte da tessuti animali e che presentano rischi particolari di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spongiforme.

(4) Tutti i citati provvedimenti nazionali sono connessi alla protezione generale della salute pubblica dal rischio di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spongiforme.

(5) Con riguardo alla provenienza dei materiali utilizzati nei dispositivi medici, si applica il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano(3).

(6) Per migliorare il livello di sicurezza e di protezione della salute è necessario rafforzare ulteriormente le misure di protezione contro il rischio di trasmissione di una forma animale dell'encefalopatia spongiforme tramite i dispositivi medici.

(7) Il comitato scientifico direttivo dei medicinali e dei dispositivi medici ha adottato un parere sull'impiego di materiale che presenta un rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) per la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili, in cui raccomanda che tutti i fabbricanti di dispositivi medici che impiegano tessuti animali o loro derivati siano tenuti, come elemento essenziale dell'analisi del rischio, a fornire una piena giustificazione dell'impiego di tali tessuti nel contesto dei benefici per i pazienti e del confronto con materiali alternativi.

(8) Il comitato scientifico direttivo ha adottato diversi pareri sui materiali specifici a rischio e sui prodotti ottenuti da tessuti di ruminanti, quali la gelatina e il collagene, che hanno un'incidenza diretta sulla sicurezza dei dispositivi medici.

(9) I dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali o derivati resi non vitali e non destinati a entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte sono dispositivi di classe III a norma della classificazione di cui all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE.

(10) Prima dell'immissione in commercio, i dispositivi medici, prodotti nella Comunità o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui alla direttiva 93/42/CEE.

(11) L'allegato I della direttiva 93/42/CEE determina i requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere a norma della direttiva medesima. I punti 8.1 e 8.2 di tale allegato precisano i requisiti specifici necessari per eliminare o ridurre il più possibile i rischi di contagio per il paziente, per l'utente e per i terzi derivanti da tessuti di origine animale e precisano che le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono essere conformi a principi di sicurezza, tenendo conto dello stato del progresso tecnologico generalmente riconosciuto.

(12) Con riguardo ai dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale, è necessario adottare modalità più specifiche per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 8. 2 dell'allegato I della direttiva 93/42/CEE e precisare taluni aspetti relativi all'analisi e alla gestione dei rischi nelle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 11 della direttiva medesima.

(13) Alcuni termini utilizzati nella direttiva 93/42/CEE devono essere chiariti affinché detta direttiva sia applicata in modo uniforme.

(14) È necessario prevedere un periodo di transizione adeguato per i dispositivi medici già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo.

(15) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato dei dispositivi medici istituito dall'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio(4),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

1. La presente direttiva reca modalità specifiche relative ai rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali...