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| 9.2.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 32/1 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN
de 2 de octubre de 2015
que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 54 bis, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
| (1) | La Directiva 2001/83/CE, modificada, establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano, que permitan su identificación y autenticación. |
| (2) | La disparidad de mecanismos de autenticación de medicamentos, debida a los diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, puede limitar la circulación de medicamentos en la Unión e incrementar sus costes para todos los que intervienen a lo largo de la cadena de suministro. Por eso conviene establecer a escala de la Unión una normativa de aplicación de los dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano, en particular por lo que respecta a las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad. |
| (3) | De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y el artículo 54 bis, apartados 2 y 3, de la Directiva 2001/83/CE, la Comisión ha evaluado los beneficios, los costes y la relación entre costes y eficacia de las diferentes opciones de características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios. Las opciones consideradas con una mejor relación entre costes y eficacia se han introducido como elementos fundamentales del presente Reglamento. |
| (4) | El presente Reglamento establece un sistema en que la identificación y autenticación de los medicamentos están garantizadas por una verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad, completada con la verificación por los mayoristas de determinados medicamentos con mayor riesgo de falsificación. En la práctica, la autenticidad y la integridad de los dispositivos de seguridad colocados en el envase de un medicamento al comienzo de la cadena de suministro deben verificarse cuando se dispense el medicamento al público, si bien pueden aplicarse algunas excepciones. No obstante, los medicamentos con mayor riesgo de falsificación debe ser además verificados por los mayoristas en toda la cadena de suministro, para minimizar el riesgo de que los medicamentos falsificados que circulen pasen desapercibidos durante mucho tiempo. La autenticidad de un identificador único debe verificarse comparándolo con el identificador único genuino almacenado en un sistema de repositorios. Si el envase se suministra al público, se distribuye fuera de la Unión, o en otras situaciones específicas, el identificador único de ese envase se desactivará en el sistema de repositorios, de manera que cualquier otro envase que lleve el mismo identificador único no pueda verificarse. |
| (5) | Debe poderse identificar y verificar la autenticidad de cada envase de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, más el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Por eso, la secuencia de caracteres resultante de la combinación del código de producto y del número de serie debe ser exclusiva para cada envase de un medicamento hasta, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribuido (si este plazo fuera mayor). |
| (6) | La inclusión en el identificador único del código de producto, el número nacional de reembolso y de identificación, el número de lote y la fecha de caducidad contribuye a la seguridad de los pacientes facilitando los procedimientos de recuperación, retirada y devolución y la farmacovigilancia en este sector. |
| (7) | Para que sea desdeñable la probabilidad de que los falsificadores puedan adivinar un número de serie, este se generará siguiendo normas específicas de aleatorización. |
| (8) | El cumplimiento de ciertas normas internacionales, aunque no sea obligatorio, puede servir de prueba del cumplimiento de determinados requisitos establecidos en el presente Reglamento. Cuando no sea posible demostrar el cumplimiento de las normas internacionales, los destinatarios de las obligaciones tendrán que demostrar por medios verificables que cumplen dichos requisitos. |
| (9) | El identificador único debe codificarse utilizando una estructura y sintaxis normalizadas de los datos, de forma que pueda ser reconocido y descodificado en toda la Unión mediante un escáner común. |
| (10) | La unicidad del código de producto no solo contribuye a que el identificador único no sea ambiguo, sino que también facilita su desactivación en un Estado miembro que no sea aquel en que iba a comercializarse inicialmente el medicamento. Un código de producto que se ajuste a determinadas normas internacionales debe considerarse único en el mundo. |
| (11) | A fin de facilitar a los mayoristas y a las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos la verificación de la autenticidad y la desactivación de un identificador único, es preciso garantizar que la estructura y la calidad de impresión del código de barras bidimensional que lo contiene permitan su lectura de alta velocidad y minimizar errores de lectura. |
| (12) | Los elementos de datos del identificador único irán impresos en el envase en formato legible por las personas, para que pueda verificarse la autenticidad del identificador único y desactivarse este en caso de que el código de barras bidimensional sea ilegible. |
| (13) | Un código de barras bidimensional puede almacenar más información que los elementos de datos del identificador único. Debe poder utilizarse esa capacidad de almacenamiento residual para incluir más información sin poner otros códigos de barras. |
| (14) | Si un envase lleva varios códigos de barras bidimensionales, puede haber confusión en cuanto a cuál de ellos hay que leer a efectos de la verificación de la autenticidad y la identificación de un medicamento, lo que puede ocasionar errores en dicha verificación y conducir a que, por inadvertencia, se dispensen medicamentos falsificados. Por ello debe evitarse que el envase de un medicamento lleve varios códigos de barras bidimensionales a efectos de verificación de la autenticidad e identificación. |
| (15) | En un sistema de verificación de extremo a extremo hay que verificar ambos dispositivos de seguridad para garantizar la autenticidad de un medicamento final. La verificación de la autenticidad del identificador único aspira a garantizar que el medicamento procede de su fabricante legítimo. La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido. |
| (16) | La verificación de la autenticidad del identificador único es un paso decisivo para garantizar la autenticidad del medicamento que lo lleva, y debe basarse exclusivamente en la comparación con la información de confianza que ofrecen los identificadores únicos genuinos almacenados en un sistema de repositorios por usuarios verificados. |
| (17) | Debe permitirse cambiar el estatus de un identificador único desactivado para evitar el despilfarro innecesario de medicamentos. No obstante, es preciso someter dicho cambio de estatus a condiciones estrictas, para minimizar la amenaza que supondría para la seguridad del sistema de repositorios si los falsificadores se aprovecharan de él. Dichas condiciones deben aplicarse con independencia de si la desactivación ha tenido lugar en el momento de la dispensación al público o antes. |
| (18) | Las autoridades competentes deben tener acceso a la información sobre los dispositivos de seguridad de un medicamento mientras se encuentre en la cadena de suministro y después de dispensado, recuperado o retirado del mercado. Para ello, los fabricantes deben conservar registros de las operaciones realizadas con o sobre el identificador único de un medicamento, tras su desactivación del sistema de repositorios, durante, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el envase haya sido puesto a la venta o distribuido (si este plazo fuera mayor). |
| (19) | Incidentes de falsificación ocurridos en el pasado demuestran que corren más riesgo de ser falsificados algunos medicamentos, como los que devuelven las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos o los mayoristas, o los que distribuyen personas que no son el fabricante, ni un mayorista titular de la autorización de comercialización, ni un mayorista designado. Por ello, |
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