2002/657/EC: Commission Decision of 12 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2002) 3044)

• Coming into Force: 01 September 2002,17 August 2002
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32002D0657
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2002/657/oj
• Published date: 17 August 2002
• Date: 12 August 2002
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 221, 17 agosto 2002,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 221, 17 de agosto de 2002,Journal officiel des Communautés européennes, L 221, 17 août 2002

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2002/657/CE: Decisión de la Comisión, de 12 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados (Texto pertinente a efectos del EEE) [notificada con el número C(2002) 3044]

Diario Oficial n° L 221 de 17/08/2002 p. 0008 - 0036

Decisión de la Comisión

de 12 de agosto de 2002

por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados

[notificada con el número C(2002) 3044]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2002/657/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE(1), y, en particular, el segundo párrafo del apartado 1 de su artículo 15,

Considerando lo siguiente:

(1) La presencia de residuos en productos de origen animal es una cuestión que afecta a la salud pública.

(2) En la Decisión 98/179/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1998, por la que se fijan normas específicas relativas a la toma de muestras oficiales para el control de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(2), se establece que el análisis de las muestras será efectuado exclusivamente por los laboratorios autorizados por la autoridad competente para el control oficial de residuos.

(3) Es necesario garantizar la calidad y comparabilidad de los resultados analíticos de los laboratorios autorizados para el control oficial de residuos. Para ello deben utilizarse sistemas de aseguramiento de la calidad y, específicamente, métodos validados de acuerdo con procedimientos y criterios de funcionamiento comunes, y garantizarse la trazabilidad con arreglo a normas comunes o normas consensuadas.

(4) De acuerdo con la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios y la Decisión 98/179/CE(3), a partir de enero de 2002, los laboratorios de control oficiales deben estar autorizados con arreglo a la norma ISO 17025 (1). De conformidad con la Decisión 98/179/CE, se exigirá a los laboratorios autorizados su participación en un programa externo, internacionalmente reconocido, de evaluación y acreditación del control de calidad. Dichos laboratorios deberán asimismo demostrar su competencia participando de manera regular y satisfactoria en programas adecuados de ensayo de aptitud reconocidos u organizados por laboratorios de referencia nacionales o comunitarios.

(5) De acuerdo con la Directiva 96/23/CE, una red de laboratorios comunitarios de referencia, laboratorios nacionales de referencia y laboratorios nacionales de control facilita las tareas de coordinación.

(6) Los avances realizados en química analítica desde la adopción de la Directiva 96/23/CE han dejado obsoleto el concepto de métodos de rutina y métodos de referencia y lo han reemplazado por un planteamiento en el que se establecen criterios de funcionamiento y procedimientos de validación de los métodos de cribado y confirmación.

(7) Es necesario acordar criterios comunes de interpretación de los resultados de los laboratorios oficiales de control para garantizar una aplicación armonizada de la Directiva 96/23/CE.

(8) Deben establecerse progresivamente límites mínimos de funcionamiento exigidos (MRPL) de los métodos analíticos aplicables a sustancias para las que no se ha establecido un límite permitido y, en particular, a sustancias cuya utilización no ha sido autorizada ni prohibida específicamente en la Comunidad, con objeto de garantizar una aplicación armonizada de la Directiva 96/23/CE.

(9) La Decisión 90/515/CEE de la Comisión, de 26 de septiembre de 1990, por la que se establecen los métodos de referencia para la investigación de residuos de metales pesados y de arsénico(4), la Decisión 93/256/CEE de la Comisión, de 14 de abril de 1993, por la que se establecen los métodos que deberán utilizarse para la detección de residuos de sustancias de efecto hormonal y de sustancias de efecto tireostático(5), y la Decisión 93/257/CEE de la Comisión, de 15 de abril de 1993, por la que se establecen los métodos de referencia y la lista de laboratorios nacionales de referencia para la detección de residuos(6), cuya última modificación la constituye la Decisión 98/536/CE(7), revisadas anteriormente para tener en cuenta los avances de los conocimientos científicos y técnicos, se consideran obsoletas en cuanto a su ámbito de aplicación y sus disposiciones y, en consecuencia, deben ser derogadas por la presente Decisión.

(10) Debe fijarse un período transitorio que permita adaptar los métodos de análisis de las muestras oficiales a las disposiciones de la presente Decisión.

(11) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Contenido y ámbito de aplicación

La presente Decisión establece normas relativas a los métodos analíticos de muestras oficiales tomadas de conformidad con la segunda frase del apartado 1 del artículo 15 de la Directiva 96/23/CE y fija criterios comunes de interpretación de los resultados analíticos de dichas muestras por parte de los laboratorios oficiales de control.

La presente Decisión no será aplicable a determinadas sustancias sujetas a normas más específicas de la legislación comunitaria.

Artículo 2

Definiciones

A efectos de la presente Decisión, se aplicarán las definiciones de la Directiva 96/23/CE y del anexo de la presente Decisión.

Artículo 3

Métodos analíticos

Los Estados miembros garantizarán que las muestras oficiales tomadas de acuerdo con la Directiva 96/23/CE se analizan según métodos que:

a) están documentados en las instrucciones de ensayo, preferiblemente de acuerdo con la norma ISO 78-2 (6);

b) cumplen las disposiciones del punto 2 del anexo de la presente Decisión;

c) han sido validados de acuerdo con los procedimientos descritos en el punto 3 del anexo;

d) cumplen los límites mínimos de funcionamiento exigidos (MRPL) que se establecerán de acuerdo con el artículo 4.

Artículo 4

Límites mínimos de funcionamiento exigidos

La presente Decisión se revisará para establecer progresivamente los límites mínimos de funcionamiento exigidos (MRPL) de los métodos analíticos aplicables a sustancias para las que no se ha establecido un límite permitido.

Artículo 5

Control de calidad

Los Estados miembros asegurarán la calidad de los resultados de los análisis de las muestras tomadas de acuerdo con la Directiva 96/23/CE, en particular comprobando los ensayos y/o las calibraciones de acuerdo con el punto 9 del capítulo 5 de la norma ISO 17025 (1).

Artículo 6

Interpretación de los resultados

1. El resultado de un análisis se considerará no conforme si se supera el límite de decisión del método de confirmación para el analito.

2. Si se ha establecido un límite permitido para una sustancia, el límite de decisión es la concentración por encima de la cual puede decidirse con una certeza estadística de 1 - α que se ha superado efectivamente el límite permitido.

3. Si no se ha establecido un límite permitido para una sustancia, el límite de decisión es la concentración más baja a partir de la cual un método puede detectar la presencia del analito en cuestión con una certeza estadística de 1 - α.

4. Para las sustancias del grupo A del anexo I de la Directiva 96/23/CE, el error α será equivalente o inferior a 1 %. Para todas las demás sustancias, el error α será equivalente o inferior a 5 %.

Artículo 7

Derogación

Quedan derogadas las Decisiones 90/515/CEE, 93/256/CEE y 93/257/CEE.

Artículo 8

Disposiciones transitorias

Los métodos de análisis de muestras oficiales de sustancias del grupo A del anexo I de la Directiva 96/23/CE que cumplen los criterios establecidos en las Decisiones 90/515/CEE, 93/256/CEE y 93/257/CEE podrán seguir utilizándose hasta transcurridos dos años desde la entrada en vigor de la presente Decisión. Los métodos aplicados actualmente a las sustancias del grupo B del anexo I de la Directiva 96/23/CE deberán cumplir las disposiciones de la presente Decisión a más tardar cinco años después de la fecha de aplicación de la misma.

Artículo 9

Fecha de aplicación

La presente Decisión se aplicará a partir del 1 de septiembre de 2002.

Artículo 10

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 12 de agosto de 2002.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

(1) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

(2) DO L 65 de 5.3.1998, p. 31.

(3) DO L 290 de 24.11.1993, p. 14.

(4) DO L 286 de 18.10.1990, p. 33.

(5) DO L 118 de 14.5.1993, p. 64.

(6) DO L 118 de 14.5.1993, p. 75.

(7) DO L 251 de 11.9.1998, p. 39.

ANEXO

CRITERIOS DE FUNCIONAMIENTO Y OTROS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS

1. DEFINICIONES

1.1. "Exactitud": grado de concordancia entre el resultado del ensayo y un valor de referencia aceptado (2). Se obtiene determinando la veracidad y la precisión.

1.2. "Error alfa (α)": probabilidad de que la muestra analizada sea realmente conforme, aunque se haya obtenido una medición no conforme ("decisión de falso no conforme").

1.3. "Analito": sustancia que debe ser detectada, identificada y/o cuantificada y los derivados de la misma que se formen durante el análisis.

1.4. "Error beta (β)": probabilidad de que la muestra analizada sea realmente no conforme, aunque se haya obtenido una medición conforme ("decisión de falso conforme").

1.5. "Sesgo": diferencia entre el resultado del...