Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments (Text with EEA relevance)
Coming into Force | 21 October 2005 |
End of Effective Date | 31 December 9999 |
Celex Number | 32005L0062 |
ELI | http://data.europa.eu/eli/dir/2005/62/oj |
Published date | 18 October 2006 |
Date | 30 September 2005 |
1.10.2005 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 256/41 |
DIRECTIVA 2005/62/CE DE LA COMISIÓN
de 30 de septiembre de 2005
por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, conservación y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, letra h),
Considerando lo siguiente:
(1) | La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, conservación y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. |
(2) | A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técnicos específicos, como normas y especificaciones sobre un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea. |
(3) | Un sistema de calidad de los centros de transfusión sanguínea debe englobar los principios de gestión de la calidad, aseguramiento y mejora continua de la calidad, y abarcar el personal, los locales y el equipo, la documentación, la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución, la gestión de contratos, la no conformidad y la autoinspección, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, y la auditoría externa e interna. |
(4) | La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (4), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (5), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito. |
(5) | A fin de garantizar la máxima calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, deben elaborarse recomendaciones sobre buenas prácticas destinadas a apoyar los requisitos del sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, teniendo en cuenta las directrices detalladas contempladas en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE al objeto de garantizar que se observen las normas aplicables a los medicamentos. |
(6) | La sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea equivalentes a las comunitarias. |
(7) | Es preciso subrayar que toda la sangre y los componentes sanguíneos que circulen en la Comunidad deberán someterse a un sistema de calidad y que, en consecuencia, los Estados miembros deben velar por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión sanguínea hayan instaurado un sistema de calidad para la sangre y los componentes sanguíneos procedentes de terceros países que sea equivalente al contemplado en la presente Directiva. |
(8) | Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE. |
(9) | Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) | «normas»: los requisitos que sirven de base para la comparación; |
b) | «especificaciones»: descripción de los criterios que deben cumplirse para alcanzar la norma de calidad requerida; |
c) | «sistema de calidad»: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; |
d) | «gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea; |
e) | «control de calidad»: parte de un sistema de calidad centrado en el cumplimiento de los requisitos de calidad; |
f) | «aseguramiento de la calidad»: todas las actividades realizadas desde la extracción de la sangre hasta la distribución para garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos tengan la calidad exigida para su uso previsto; |
g) | «rastreo»: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional de un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado; |
h) | «procedimientos escritos»: documentos controlados que describen la forma de llevar a cabo determinadas operaciones; |
i) | «unidad móvil»: unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión pero bajo su control; |
j) | «procesamiento»: cada paso en la preparación de un componente sanguíneo realizado entre la extracción de la sangre y el suministro de un componente sanguíneo; |
k) | «buena práctica»: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, hacen que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas; |
l) | «cuarentena»: aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un período de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo; |
m) | «validación»: establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos predefinidos relativos a un procedimiento o proceso específico; |
n) | «cualificación»: como parte de la validación, significa la acción de comprobar que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados; |
o) | «sistema informatizado»: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de notificación, control automático o documentación. |
Artículo 2
Normas y especificaciones del sistema de calidad
1. Los Estados miembros velarán por que el sistema de calidad implantado en todos los centros de transfusión sanguínea cumpla las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la presente Directiva.
2. La Comisión elaborará directrices de buenas prácticas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE, para la interpretación de las normas y especificaciones comunitarias contempladas en el apartado 1. Al elaborar dichas directrices, la Comisión tendrá plenamente en cuenta los principios y directrices detallados de las prácticas correctas de fabricación, tal como se establece en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE.
3. Por lo que se refiere a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países y destinados a ser utilizados o distribuidos en la Comunidad, los Estados miembros velarán por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión dispongan de un sistema de calidad equivalente al contemplado en el artículo 2.
Artículo 3
Transposición
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de agosto de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre éstas y las disposiciones de la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en...
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