Council Directive 98/81/EC of 26 October 1998 amending Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms

• Coming into Force: 05 December 1998
• End of Effective Date: 09 June 2009
• Celex Number: 31998L0081
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/81/oj
• Published date: 05 December 1998
• Date: 26 October 1998
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 330, 05 December 1998

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Direttiva 98/81/CE del Consiglio del 26 ottobre 1998 che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

Gazzetta ufficiale n. L 330 del 05/12/1998 pag. 0013 - 0031

DIRETTIVA 98/81/CE DEL CONSIGLIO del 26 ottobre 1998 che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 130 S, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Comitato economico e sociale (2),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 C del trattato (3),

(1) considerando che, a norma del trattato, l'azione della Comunità in materia ambientale dovrebbe essere fondata sul principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente, nonché tutelare la salute umana;

(2) considerando che gli impieghi confinati di microrganismi geneticamente modificati (MGM) dovrebbero essere classificati in base ai rischi che comportano per la salute umana e l'ambiente; che tale classificazione dovrebbe essere coerente con la prassi internazionale e basarsi su una valutazione dei rischi;

(3) considerando che, per garantire un livello di protezione elevato, le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate ad un impiego confinato devono corrispondere alla classificazione di tale impiego confinato; che, in caso di incertezza, si dovrebbero applicare le appropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione relative alla classificazione più elevata fino a che dati adeguati giustifichino una riduzione delle misure;

(4) considerando che dovrebbero essere adottate e applicate misure appropriate per il controllo dell'eliminazione del materiale derivante dagli impieghi confinati di MGM;

(5) considerando che gli MGM smaltiti senza che siano adeguatamente previste misure specifiche di contenimento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente non rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva; che si possono applicare altre normative comunitarie, quali la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (4);

(6) considerando che le deroghe della presente direttiva non implicano deroghe ad altre normative comunitarie, quali la direttiva 90/220/CEE;

(7) considerando che per tutte le attività che prevedono l'impiego di MGM si dovrebbero applicare i principi di buona prassi microbiologica nonché di buona sicurezza e igiene del lavoro, secondo la pertinente normativa comunitaria;

(8) considerando che le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate agli impieghi confinati dovrebbero essere rivedute periodicamente;

(9) considerando che le persone che partecipano ad attività che prevedono impieghi confinati dovrebbero essere consultate in base a quanto prevede la normativa comunitaria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (5);

(10) considerando che, nella direttiva 90/219/CEE del Consiglio (6), sono stati individuati punti deboli; che le procedure amministrative e gli obblighi di notifica devono essere in relazione con i rischi degli impieghi confinati;

(11) considerando che la direttiva 90/219/CEE non ha consentito un sufficiente adeguamento al progresso tecnico; che le parti tecniche di tale direttiva devono essere adeguate al progresso tecnico;

(12) considerando che l'attuazione della direttiva 90/219/CEE trarrebbe beneficio dall'aggiunta di un elenco di MGM sicuri per la salute umana e l'ambiente; che tali MGM dovrebbero soddisfare determinati criteri al fine di stabilire la loro sicurezza;

(13) considerando che, per tener conto della rapidità con la quale la biotecnologia sta avanzando, della natura dei criteri da elaborare e della portata limitata di tale elenco, è appropriato che il Consiglio definisca e riveda tali criteri;

(14) considerando che si dispone attualmente di un notevole patrimonio di esperienze e conoscenze circa i rischi connessi con l'impiego confinato di MGM;

(15) considerando che la direttiva 90/219/CEE dovrebbe essere modificata di conseguenza,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 90/219/CEE è modificata come segue:

1) Gli articoli da 2 a 16 sono sostituiti dal testo seguente:

«Articolo 2

Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:

a) "microrganismi": ogni entità microbiologica, cellulare e non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e vegetali in coltura;

b) "microrganismo geneticamente modificato" (MGM): un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale mediante moltiplicazione o ricombinazione naturale.

Nell'ambito di questa definizione:

i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I, parte A;

ii) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;

c) "impiego confinato": ogni attività nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali MGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente;

d) "incidente": ogni evento imprevisto che comporti una diffusione significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loro impiego confinato e che possa presentare un pericolo, immediato o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;

e) "utilizzatore": qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego confinato di MGM;

f) "notifica": la presentazione delle informazioni richieste alle autorità competenti di uno Stato membro.

Articolo 3

Fatto salvo l'articolo 5, paragrafo 1, la presente direttiva non si applica:

- qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A,

- o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che soddisfino i criteri elencati nell'allegato II, parte B, che ne stabiliscono la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipi di MGM devono essere elencati nell'allegato II, parte C.

Articolo 4

L'articolo 5, paragrafi 3 e 6 e gli articoli da 6 a 12 non si applicano al trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.

La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MGM immessi sul mercato in base alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (*), o ad altra normativa comunitaria, che comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente a quella stabilita da tale direttiva, a condizione che l'impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l'immissione sul mercato.

(*) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).

Articolo 5

1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure adeguate per evitare gli effetti nocivi che l'impiego confinato di MGM potrebbe esercitare sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.

2. A tal fine, l'utilizzatore procede ad una valutazione degli impieghi confinati ai fini dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale uso confinato può presentare, utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, parti A e B.

3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classificazione finale degli impieghi confinati in quattro classi mediante l'applicazione della procedura di cui all'allegato III, che determinerà l'attribuzione dei livelli di contenimento a norma dell'articolo 6:

>SPAZIO PER TABELLA>

4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per l'impiego confinato proposto, si applicano le misure di protezione più rigorose, a meno che prove sufficienti, d'intesa con l'autorità competente, giustifichino l'applicazione di misure meno rigorose.

5. La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene in particolare considerazione il problema dell'evacuazione dei rifiuti e degli effluenti. Se necessario, si applicano le necessarie misure di sicurezza ai fini della tutela della salute umana e...