L_2007247IT.01002101.xml
| 21.9.2007 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 247/21 |
DIRETTIVA 2007/47/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 settembre 2007
che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
considerando quanto segue:
| (1) | La direttiva 93/42/CEE del Consiglio (3) prevede che la Commissione, entro cinque anni dalla data di applicazione di detta direttiva, sottoponga al Consiglio una relazione che tratti i seguenti aspetti: i) le informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio dei dispositivi; ii) le indagini cliniche effettuate secondo la procedura descritta nell’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE; e iii) l’esame della progettazione e la certificazione CE dei dispositivi medici che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4), e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo. |
| (2) | La Commissione ha presentato le conclusioni di tale relazione nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo sui dispositivi medici che, su richiesta degli Stati membri, è stata sviluppata in modo da affrontare tutti gli aspetti del quadro normativo comunitario sui dispositivi medici. |
| (3) | La comunicazione è stata accolta con favore nelle conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici (5) ed è stata inoltre discussa dal Parlamento europeo, che ha adottato il 3 giugno 2003 una risoluzione sulle implicazioni sanitarie della direttiva 93/42/CEE (6). |
| (5) | Per garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo tra le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, è opportuno estendere alla direttiva 90/385/CEE il quadro normativo che disciplina tra l’altro il mandatario, la banca dati europea, le misure a tutela della salute e l’applicazione della direttiva 93/42/CEE per quanto attiene ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano nella versione risultante dalla direttiva 2000/70/CE (9). L’applicazione delle disposizioni sui dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano comporta l’applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10). |
| (6) | Occorre chiarire che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico. Anche se utilizzato in un contesto sanitario, il software generico non è un dispositivo medico. |
| (7) | Occorre prestare particolare attenzione onde assicurare che il ritrattamento di dispositivi medici non metta a repentaglio l’incolumità o la salute dei pazienti. È pertanto necessario fornire chiarimenti riguardo alla definizione del termine «monouso», nonché provvedere affinché vi siano etichettatura e istruzioni per l’uso uniformi. Inoltre, la Commissione dovrebbe effettuare ulteriori analisi intese a verificare l’opportunità di misure supplementari per garantire un elevato livello di protezione per i pazienti. |
| (8) | Alla luce delle innovazioni tecniche e dello sviluppo di iniziative a livello internazionale, è necessario migliorare le disposizioni sulla valutazione clinica, chiarendo tra l’altro che i dati clinici sono di norma richiesti per tutti i dispositivi indipendentemente dalla loro classificazione e prevedendo la possibilità di centralizzare in una banca dati europea i dati sulle indagini cliniche. |
| (9) | Al fine di ottenere prove più chiare della conformità nel caso dei fabbricanti di dispositivi su misura, si dovrebbe introdurre una norma che prescriva espressamente un sistema di riesame della produzione successivo alla commercializzazione, che comprenda anche gli incidenti, con segnalazione alle autorità, analogamente a quanto già previsto per altri dispositivi; inoltre, per migliorare l’informazione dei pazienti si dovrebbe prevedere una norma in base alla quale la dichiarazione di cui all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE dovrebbe essere a disposizione del paziente e contenere il nome del fabbricante. |
| (10) | Tenuto conto dei progressi tecnici nel campo della tecnologia dell’informazione e dei dispositivi medici, si dovrebbe prevedere un sistema che consenta di disporre sotto altra forma delle informazioni fornite dal fabbricante. |
| (11) | Ai fabbricanti dei dispositivi medici sterili e/o di misurazione appartenenti alla classe I dovrebbe essere offerta la possibilità di optare per il modulo di valutazione della conformità basato sul sistema completo di garanzia di qualità, così da garantire loro maggiore flessibilità nella scelta dei moduli di conformità. |
| (12) | Per sostenere le attività di sorveglianza del mercato condotte dagli Stati membri, è necessario e opportuno, nel caso dei dispositivi impiantabili, prolungare il periodo per la conservazione di documenti a fini amministrativi ad almeno 15 anni. |
| (13) | L’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all’applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto. |
| (14) | Per garantire che, nel caso di un fabbricante senza sede nella Comunità, le autorità abbiano un’unica persona fisica autorizzata dal fabbricante cui potersi rivolgere per questioni inerenti alla conformità dei dispositivi alla direttiva, è necessario introdurre l’obbligo a carico di detti fabbricanti di nominare un rappresentante autorizzato per un dispositivo. Tale nomina dovrebbe essere valida quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello. |
| (15) | Per garantire maggiormente la salute e la sicurezza pubbliche, è necessario prevedere un’applicazione più coerente delle disposizioni relative alle misure a tutela della salute. Dovrebbe essere prestata particolare attenzione affinché, al momento dell’uso, i prodotti non mettano a repentaglio la salute o l’incolumità dei pazienti. |
| (16) | A sostegno della trasparenza della normativa comunitaria, dovrebbero essere accessibili a qualsiasi soggetto interessato e al pubblico determinate informazioni relative ai dispositivi medici e alla loro conformità alla direttiva 93/42/CEE, in particolare quelle sulla registrazione, sulle relazioni in materia di vigilanza e sui certificati. |
| (17) | Per un migliore coordinamento dell’impiego e dell’efficacia delle risorse nazionali utilizzate in relazione a materie connesse alla direttiva 93/42/CEE, gli Stati membri dovrebbero cooperare tra loro e a livello internazionale. |
| (18) | Dato che, nella politica di sanità pubblica, un ruolo sempre maggiore viene svolto dalle iniziative nel campo della progettazione al servizio della sicurezza dei paziente, è necessario enunciare esplicitamente che tra i requisiti essenziali occorre tener conto della progettazione ergonomica. Inoltre, tra i requisiti essenziali dovrebbe essere ulteriormente posto l’accento sul livello di formazione e delle conoscenze dell’utilizzatore, ad esempio nel caso dell’utilizzatore comune. Il fabbricante dovrebbe porre in particolare evidenza le conseguenze dell’erroneo utilizzo del prodotto e i suoi effetti negativi sul corpo umano. |
| (19) | Occorrerebbe chiarire i compiti e le mansioni degli organismi notificati e delle autorità, tenuto conto dell’esperienza maturata in relazione alle loro attività di valutazione dei dispositivi per cui sia richiesto l’intervento delle autorità competenti in materia di medicinali e derivati del sangue umano. |
| (20) | Considerata l’importanza crescente del software nel settore dei dispositivi medici, come software indipendente (stand-alone) oppure come software incorporato in un dispositivo, un requisito essenziale dovrebbe essere la validazione del software secondo lo stato dell’arte. |
| (21) | Tenuto conto dell’accresciuto ricorso a terzi per la progettazione e la fabbricazione di dispositivi per conto del fabbricante, è importante che quest’ultimo dimostri l’applicazione di controlli adeguati a carico del soggetto terzo così che si possa continuare ad assicurare il funzionamento efficace del sistema di |
...
